Trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Evaluación de trasplantes alogénicos de células madre de sangre periférica de un donante emparentado sin profilaxis de injerto contra huésped en pacientes con alto riesgo de recaída
FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad del trasplante de células madre periféricas de donantes relacionados para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el uso de células madre de sangre periférica de donante sin profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para maximizar la probabilidad del efecto de injerto contra tumor en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias a la quimioterapia estándar y que es poco probable que se curen con dosis altas de quimioterapia y radioterapia.
ESQUEMA: Antes del trasplante de células madre de sangre periférica, los pacientes se someten a una citorreducción preparatoria. Los pacientes reciben irradiación corporal total (TBI) a partir del día -5. La radioterapia se administra en 9 dosis durante 3 días (3 dosis por día durante 3 días). Los pacientes varones con leucemia linfocítica aguda reciben una dosis adicional de radiación en los testículos. Los pacientes que no son elegibles para TBI debido a radioterapia previa reciben 2 dosis de melfalán IV el día -3. Todos los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -2 y -1. También se administra globulina antitimocito IV durante 6 horas en los días -2 y -1. Aproximadamente 24-36 horas después de la última dosis de ciclofosfamida, se infunden al paciente células madre de sangre periférica obtenidas del donante emparentado HLA compatible. Los pacientes no reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante; sin embargo, se brindan todas las demás formas de atención de apoyo. Los pacientes son seguidos durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con donantes familiares HLA idénticos y cualquiera de las siguientes condiciones documentadas por aspiración y biopsia de médula: -Leucemia aguda refractaria al tratamiento de inducción o después de 1 o más recaídas -Leucemia mieloide aguda con t(9;22), -5 Afectación de /5q-, -7/7q- y 11q23 en la primera remisión (no M4 o M5) -Leucemia linfocítica aguda con t(9;22) o t(4;11) en la primera remisión -Síndrome mielodisplásico con más de 5 % de blastos en médula ósea -Leucemia mieloide crónica en fase acelerada o crisis blástica no linfoide -Mieloma, leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin refractaria a 2 líneas de tratamiento estándar o progresión al tratamiento estándar Sin evidencia de enfermedad extramedular activa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Más de 8 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal y que no aumenta durante 2 -4 semanas antes del trasplante Renal: creatinina inferior a 2 veces lo normal y sin aumento durante 2 a 4 semanas antes del trasplante O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: FEVI superior al 50 % por MUGA Pulmonar: DLCO superior al 50 % Otro: No seropositivo No está embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
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- síndromes mielodisplásicos infantiles
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- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
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- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
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- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia basófila aguda del adulto
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- leucemia mielógena crónica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- mieloma múltiple en estadio II
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- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- mieloma múltiple en estadio I
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda infantil (M0)
- leucemia promielocítica aguda infantil (M3)
- leucemia basófila aguda infantil
- leucemia eosinofílica aguda infantil
- leucemia promielocítica aguda del adulto (M3)
- leucemia mieloblástica aguda infantil sin maduración (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil con maduración (M2)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
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