Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer

15. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Evaluering af allogene perifere blodstamcelletransplantationer fra en relateret donor uden graft-versus-værtsprofylakse hos patienter med høj risiko for tilbagefald

RATIONALE: Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation fra relaterede donorer for at forhindre graft-versus-host-sygdom i behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere brugen af ​​donor perifere blodstamceller uden graft-versus-host-sygdomsprofylakse for at maksimere sandsynligheden for graft-versus-tumor-effekt hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der er modstandsdygtige over for standard kemoterapi og usandsynligt vil blive helbredt med højdosis kemoterapi og strålebehandling.

OVERSIGT: Før perifer blodstamcelletransplantation gennemgår patienter præparativ cytoreduktion. Patienter modtager total kropsbestråling (TBI) begyndende på dag -5. Strålebehandling administreres i 9 doser over 3 dage (3 doser dagligt i 3 dage). Mandlige patienter med akut lymfatisk leukæmi får en ekstra dosis stråling til testiklerne. Patienter, der ikke er berettigede til TBI på grund af forudgående strålebehandling, modtager 2 doser melphalan IV på dag -3. Alle patienter får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -2 og -1. Anti-thymocytglobulin administreres også IV over 6 timer på dag -2 og -1. Cirka 24-36 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid infunderes perifere blodstamceller opnået fra den HLA-matchede relaterede donor i patienten. Patienter modtager ikke graft-versus-host-sygdomsprofylakse efter transplantation; dog ydes alle andre former for støttende pleje. Patienterne følges i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 42 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med HLA identiske familiedonorer og en af ​​følgende tilstande dokumenteret ved marv-aspiration og biopsi: - Akut leukæmi, der er modstandsdygtig over for induktionsbehandling eller efter 1 eller flere tilbagefald - Akut myeloid leukæmi med t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- og 11q23 involvering i første remission (ikke M4 eller M5) - Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22) eller t(4;11) i første remission - Myelodysplastisk syndrom med mere end 5 % knoglemarvsblaster -Kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase eller non-lymfoid blastkrise -Myelom, kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom refraktær til 2 linjers standardbehandling eller progression på standardbehandling Ingen tegn på aktiv ekstramedullær sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Præstationsstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Større end 8 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL SGOT ikke mere end 4 gange øvre normalgrænse og ikke stigende i 2 -4 uger før transplantation Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt og ikke stigende i 2-4 uger før transplantation ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: LVEF større end 50 % ved MUGA Pulmonal: DLCO større end 50 % Andet: Ikke HIV-positiv Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektivt præventionsmiddel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner