血液がん患者の治療における末梢幹細胞移植
再発リスクの高い患者における移植片対宿主予防を行わない関連ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の評価
根拠: 末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: 血液がん患者の治療における移植片対宿主病を予防するための関連ドナーからの末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 移植片対宿主病の予防を伴わないドナー末梢血幹細胞の使用を評価して、標準的な化学療法に抵抗性であり、大量化学療法で治癒する可能性が低い血液悪性腫瘍患者における移植片対腫瘍効果の可能性を最大化するそして放射線療法。
概要: 末梢血幹細胞移植の前に、患者は準備的細胞減少を受けます。 患者は、-5 日目から全身照射 (TBI) を受けます。 放射線療法は、3 日間で 9 回の線量で投与されます (1 日 3 回の線量を 3 日間)。 急性リンパ性白血病の男性患者は、精巣に追加の放射線を照射します。 以前の放射線療法のためにTBIに不適格な患者は、-3日目にメルファランIVの2回の投与を受けます。 すべての患者は、-2 日目と -1 日目に 1 時間にわたってシクロホスファミド IV を投与されます。 抗胸腺細胞グロブリンも、-2日目および-1日目に6時間にわたってIV投与される。 シクロホスファミドの最終投与の約24～36時間後に、HLA適合血縁ドナーから得た末梢血幹細胞を患者に注入する。 患者は、移植後に移植片対宿主病の予防を受けません。ただし、その他の支持療法はすべて提供されます。 患者は1年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 42 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: HLAが同一の家族ドナーであり、骨髄吸引および生検によって記録された以下のいずれかの状態の患者: -導入治療に抵抗性または1回以上の再発後の急性白血病 -t(9;22)、-5を伴う急性骨髄性白血病/5q-、-7/7q-、および 11q23 の最初の寛解への関与 (M4 または M5 ではない) -最初の寛解で t(9;22) または t(4;11) を伴う急性リンパ性白血病 -5 を超える骨髄異形成症候群% 骨髄芽球 - 進行期の慢性骨髄性白血病または非リンパ性急性転化 - 骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、または標準治療の 2 ラインに難治性のホジキン病または標準治療での進行 活動性髄外疾患の証拠なし
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 8 週間以上 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 SGOT が正常上限の 4 倍を超えず、2 年間増加しない移植の -4 週間前 腎臓: クレアチニンが通常の 2 倍未満で、移植前の 2 ～ 4 週間増加していない または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: MUGA による LVEF が 50% を超える 肺: DLCO が 50% を超えるその他: HIV 陽性ではない 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊具を使用しなければならない
以前の同時療法：疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性赤血球性白血病 (M6)
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2）
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 成人急性好塩基球性白血病
- 成人急性好酸球性白血病
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 小児急性赤白血病（M6）
- 小児急性巨核球性白血病 (M7)
- 小児急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 小児急性前骨髄球性白血病 (M3)
- 小児急性好塩基性白血病
- 小児急性好酸球性白血病
- 成人急性前骨髄球性白血病 (M3)
- 未成熟の小児急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成熟を伴う小児急性骨髄芽球性白血病 (M2)
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
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