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Transplantation de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

15 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Évaluation des greffes allogéniques de cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté sans prophylaxie du greffon contre l'hôte chez les patients présentant un risque élevé de rechute

JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques provenant de donneurs apparentés pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'utilisation de cellules souches du sang périphérique du donneur sans prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte afin de maximiser la probabilité d'effet du greffon contre la tumeur chez les patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires à la chimiothérapie standard et peu susceptibles d'être guéris avec une chimiothérapie à haute dose et la radiothérapie.

APERÇU : Avant la greffe de cellules souches du sang périphérique, les patients subissent une cytoréduction préparatoire. Les patients reçoivent une irradiation corporelle totale (TBI) à partir du jour -5. La radiothérapie est administrée en 9 prises sur 3 jours (3 prises par jour pendant 3 jours). Les patients de sexe masculin atteints de leucémie lymphoïde aiguë reçoivent une dose supplémentaire de rayonnement dans les testicules. Les patients inéligibles pour un TBI en raison d'une radiothérapie antérieure reçoivent 2 doses de melphalan IV au jour -3. Tous les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -2 et -1. La globuline anti-thymocyte est également administrée en IV pendant 6 heures les jours -2 et -1. Environ 24 à 36 heures après la dernière dose de cyclophosphamide, des cellules souches du sang périphérique obtenues à partir du donneur apparenté HLA compatible sont perfusées au patient. Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte après la greffe ; cependant, toutes les autres formes de soins de soutien sont fournies. Les patients sont suivis pendant 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients avec des donneurs familiaux HLA identiques et l'une des conditions suivantes documentées par ponction et biopsie de la moelle : -Leucémie aiguë réfractaire au traitement d'induction ou après 1 ou plusieurs rechutes -Leucémie myéloïde aiguë avec t(9;22), -5 /5q-, -7/7q-, et 11q23 impliqués dans la première rémission (pas M4 ou M5) -Leucémie aiguë lymphoïde avec t(9;22) ou t(4;11) dans la première rémission -Syndrome myélodysplasique avec plus de 5 % de blastes médullaires - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou crise blastique non lymphoïde - Myélome, leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin réfractaire à 2 lignes de traitement standard ou progression sous traitement standard Aucun signe de maladie extramédullaire active

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL SGOT pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale et n'augmentant pas pendant 2 -4 semaines avant la greffe Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la normale et n'augmentant pas pendant 2 à 4 semaines avant la greffe OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : FEVG supérieure à 50 % par MUGA Pulmonaire : DLCO supérieure à 50 % Autre : Non séropositif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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