- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003396
Transplantation de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique
Évaluation des greffes allogéniques de cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté sans prophylaxie du greffon contre l'hôte chez les patients présentant un risque élevé de rechute
JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques provenant de donneurs apparentés pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'utilisation de cellules souches du sang périphérique du donneur sans prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte afin de maximiser la probabilité d'effet du greffon contre la tumeur chez les patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires à la chimiothérapie standard et peu susceptibles d'être guéris avec une chimiothérapie à haute dose et la radiothérapie.
APERÇU : Avant la greffe de cellules souches du sang périphérique, les patients subissent une cytoréduction préparatoire. Les patients reçoivent une irradiation corporelle totale (TBI) à partir du jour -5. La radiothérapie est administrée en 9 prises sur 3 jours (3 prises par jour pendant 3 jours). Les patients de sexe masculin atteints de leucémie lymphoïde aiguë reçoivent une dose supplémentaire de rayonnement dans les testicules. Les patients inéligibles pour un TBI en raison d'une radiothérapie antérieure reçoivent 2 doses de melphalan IV au jour -3. Tous les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -2 et -1. La globuline anti-thymocyte est également administrée en IV pendant 6 heures les jours -2 et -1. Environ 24 à 36 heures après la dernière dose de cyclophosphamide, des cellules souches du sang périphérique obtenues à partir du donneur apparenté HLA compatible sont perfusées au patient. Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte après la greffe ; cependant, toutes les autres formes de soins de soutien sont fournies. Les patients sont suivis pendant 1 an.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients avec des donneurs familiaux HLA identiques et l'une des conditions suivantes documentées par ponction et biopsie de la moelle : -Leucémie aiguë réfractaire au traitement d'induction ou après 1 ou plusieurs rechutes -Leucémie myéloïde aiguë avec t(9;22), -5 /5q-, -7/7q-, et 11q23 impliqués dans la première rémission (pas M4 ou M5) -Leucémie aiguë lymphoïde avec t(9;22) ou t(4;11) dans la première rémission -Syndrome myélodysplasique avec plus de 5 % de blastes médullaires - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou crise blastique non lymphoïde - Myélome, leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin réfractaire à 2 lignes de traitement standard ou progression sous traitement standard Aucun signe de maladie extramédullaire active
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL SGOT pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale et n'augmentant pas pendant 2 -4 semaines avant la greffe Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la normale et n'augmentant pas pendant 2 à 4 semaines avant la greffe OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : FEVG supérieure à 50 % par MUGA Pulmonaire : DLCO supérieure à 50 % Autre : Non séropositif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- leucémie érythroïde aiguë de l'adulte (M6)
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie basophile aiguë de l'adulte
- leucémie aiguë à éosinophiles de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Macroglobulinémie de Waldenström
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- leucémie mégacaryocytaire aiguë de l'enfant (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'enfant (M0)
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'enfant (M3)
- leucémie basophile aiguë de l'enfant
- leucémie aiguë à éosinophiles de l'enfant
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'adulte (M3)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant avec maturation (M2)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Melphalan
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
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