Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Ocena allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej od spokrewnionego dawcy bez profilaktyki przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych od spokrewnionych dawców w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena zastosowania komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy bez profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa wystąpienia efektu przeszczep przeciwko nowotworowi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi opornymi na standardową chemioterapię i mało prawdopodobnymi do wyleczenia chemioterapią w dużych dawkach i radioterapii.

ZARYS: Przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci poddawani są preparatywnej cytoredukcji. Pacjenci otrzymują napromieniowanie całego ciała (TBI) począwszy od dnia -5. Radioterapię podaje się w 9 dawkach w ciągu 3 dni (3 dawki dziennie przez 3 dni). Pacjenci płci męskiej z ostrą białaczką limfatyczną otrzymują dodatkową dawkę promieniowania na jądra. Pacjenci niekwalifikujący się do TBI z powodu wcześniejszej radioterapii otrzymują 2 dawki melfalanu dożylnie w dniu -3. Wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -2 i -1. Globulinę antytymocytarną podaje się również dożylnie przez 6 godzin w dniach -2 i -1. Około 24-36 godzin po podaniu ostatniej dawki cyklofosfamidu pacjentowi podaje się komórki macierzyste krwi obwodowej uzyskane od spokrewnionego dawcy o dopasowaniu HLA. Pacjenci nie otrzymują profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie; jednakże zapewnione są wszystkie inne formy opieki podtrzymującej. Pacjentów obserwuje się przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci z rodzinami dawców identycznych HLA i jednym z następujących stanów udokumentowanych aspiracją szpiku kostnego i biopsją: - Ostra białaczka oporna na leczenie indukcyjne lub po 1 lub więcej nawrotach - Ostra białaczka szpikowa z t(9;22), -5 Zajęcie /5q-, -7/7q- i 11q23 w pierwszej remisji (nie M4 lub M5) - Ostra białaczka limfocytowa z t(9;22) lub t(4;11) w pierwszej remisji - Zespół mielodysplastyczny z większą niż 5 % blastów szpiku kostnego - Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny niechłonny - Szpiczak, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy lub choroba Hodgkina oporna na 2 linie standardowego leczenia lub progresja standardowego leczenia Brak dowodów na aktywną chorobę pozaszpikową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Powyżej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL SGOT nie przekracza 4-krotności górnej granicy normy i nie wzrasta przez 2 -4 tygodnie przed przeszczepem Nerki: Kreatynina mniej niż 2 razy normalna i nie wzrastała przez 2-4 tygodnie przed przeszczepem LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF większy niż 50% według MUGA Płuc: DLCO większy niż 50% Inne: Nie nosicieli wirusa HIV Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj