- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003396
Transplantacja obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym
Ocena allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej od spokrewnionego dawcy bez profilaktyki przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu
UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych od spokrewnionych dawców w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena zastosowania komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy bez profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa wystąpienia efektu przeszczep przeciwko nowotworowi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi opornymi na standardową chemioterapię i mało prawdopodobnymi do wyleczenia chemioterapią w dużych dawkach i radioterapii.
ZARYS: Przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci poddawani są preparatywnej cytoredukcji. Pacjenci otrzymują napromieniowanie całego ciała (TBI) począwszy od dnia -5. Radioterapię podaje się w 9 dawkach w ciągu 3 dni (3 dawki dziennie przez 3 dni). Pacjenci płci męskiej z ostrą białaczką limfatyczną otrzymują dodatkową dawkę promieniowania na jądra. Pacjenci niekwalifikujący się do TBI z powodu wcześniejszej radioterapii otrzymują 2 dawki melfalanu dożylnie w dniu -3. Wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -2 i -1. Globulinę antytymocytarną podaje się również dożylnie przez 6 godzin w dniach -2 i -1. Około 24-36 godzin po podaniu ostatniej dawki cyklofosfamidu pacjentowi podaje się komórki macierzyste krwi obwodowej uzyskane od spokrewnionego dawcy o dopasowaniu HLA. Pacjenci nie otrzymują profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie; jednakże zapewnione są wszystkie inne formy opieki podtrzymującej. Pacjentów obserwuje się przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 42 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci z rodzinami dawców identycznych HLA i jednym z następujących stanów udokumentowanych aspiracją szpiku kostnego i biopsją: - Ostra białaczka oporna na leczenie indukcyjne lub po 1 lub więcej nawrotach - Ostra białaczka szpikowa z t(9;22), -5 Zajęcie /5q-, -7/7q- i 11q23 w pierwszej remisji (nie M4 lub M5) - Ostra białaczka limfocytowa z t(9;22) lub t(4;11) w pierwszej remisji - Zespół mielodysplastyczny z większą niż 5 % blastów szpiku kostnego - Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny niechłonny - Szpiczak, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy lub choroba Hodgkina oporna na 2 linie standardowego leczenia lub progresja standardowego leczenia Brak dowodów na aktywną chorobę pozaszpikową
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Powyżej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL SGOT nie przekracza 4-krotności górnej granicy normy i nie wzrasta przez 2 -4 tygodnie przed przeszczepem Nerki: Kreatynina mniej niż 2 razy normalna i nie wzrastała przez 2-4 tygodnie przed przeszczepem LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF większy niż 50% według MUGA Płuc: DLCO większy niż 50% Inne: Nie nosicieli wirusa HIV Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek wieku dziecięcego
- nawracający chłoniak z dużych komórek wieku dziecięcego
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego w remisji
- ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego w remisji
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- ostra białaczka erytroidalna dorosłych (M6)
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający/oporny dziecięcy chłoniak Hodgkina
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- ostra białaczka zasadochłonna dorosłych
- ostra białaczka eozynofilowa dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- szpiczak mnogi stopnia II
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- stadium I szpiczaka mnogiego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- ostra erytroleukemia dziecięca (M6)
- dziecięca ostra białaczka megakariocytowa (M7)
- dziecięca ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa (M0)
- dziecięca ostra białaczka promielocytowa (M3)
- dziecięca ostra białaczka bazofilowa
- dziecięca ostra białaczka eozynofilowa
- ostra białaczka promielocytowa dorosłych (M3)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego z dojrzewaniem (M2)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .