Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

15. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Evaluering av allogene perifere blodstamcelletransplantasjoner fra en beslektet donor uten graft-versus-vert-profylakse hos pasienter med høy risiko for tilbakefall

BAKGRUNN: Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av perifer stamcelletransplantasjon fra relaterte givere for å forhindre graft-versus-host-sykdom ved behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere bruken av donor perifere blodstamceller uten graft-versus-host-sykdomsprofylakse for å maksimere sannsynligheten for graft-versus-tumor-effekt hos pasienter med hematologiske maligniteter som er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi og neppe vil bli helbredet med høydose kjemoterapi og strålebehandling.

OVERSIKT: Før perifert blodstamcelletransplantasjon gjennomgår pasienter preparativ cytoreduksjon. Pasienter får total kroppsbestråling (TBI) som begynner på dag -5. Strålebehandling gis i 9 doser over 3 dager (3 doser per dag i 3 dager). Mannlige pasienter med akutt lymfatisk leukemi får en ekstra dose stråling til testiklene. Pasienter som ikke er kvalifisert for TBI på grunn av tidligere strålebehandling får 2 doser melfalan IV på dag -3. Alle pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag -2 og -1. Anti-tymocyttglobulin administreres også IV over 6 timer på dag -2 og -1. Omtrent 24-36 timer etter siste dose cyklofosfamid, infunderes perifere blodstamceller fra den HLA-matchede beslektede donoren i pasienten. Pasienter mottar ikke graft-versus-host sykdomsprofylakse etter transplantasjon; imidlertid gis alle andre former for støttende omsorg. Pasientene følges i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Pasienter med HLA identiske familiedonorer og en av følgende tilstander dokumentert ved margaspirasjon og biopsi: - Akutt leukemi motstandsdyktig mot induksjonsbehandling eller etter 1 eller flere tilbakefall - Akutt myeloid leukemi med t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- og 11q23 involvering i første remisjon (ikke M4 eller M5) - Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22) eller t(4;11) i første remisjon - Myelodysplastisk syndrom med større enn 5 % benmargsblaster -Kronisk myeloid leukemi i akselerert fase eller ikke-lymfoid blastkrise -Myelom, kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom refraktær til 2 linjer med standardbehandling eller progresjon på standardbehandling Ingen bevis for aktiv ekstramedullær sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL SGOT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense og ikke økende i 2 -4 uker før transplantasjon Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt og ikke økende i 2-4 uker før transplantasjon ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: LVEF større enn 50 % av MUGA Pulmonal: DLCO større enn 50 % Annet: Ikke HIV-positiv Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektivt prevensjonsmiddel

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere