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Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Valutazione dei trapianti allogenici di cellule staminali del sangue periferico da un donatore correlato senza profilassi del trapianto contro l'ospite in pazienti ad alto rischio di recidiva

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche da donatori correlati per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'uso di cellule staminali del sangue periferico del donatore senza profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per massimizzare la probabilità di effetto del trapianto contro il tumore in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie alla chemioterapia standard ed è improbabile che vengano curati con la chemioterapia ad alte dosi e radioterapia.

SCHEMA: Prima del trapianto di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti vengono sottoposti a citoriduzione preparativa. I pazienti ricevono l'irradiazione corporea totale (TBI) a partire dal giorno -5. La radioterapia viene somministrata in 9 dosi nell'arco di 3 giorni (3 dosi al giorno per 3 giorni). I pazienti maschi con leucemia linfocitica acuta ricevono una dose aggiuntiva di radiazioni ai testicoli. I pazienti non idonei per trauma cranico a causa di una precedente radioterapia ricevono 2 dosi di melfalan EV il giorno -3. Tutti i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora nei giorni -2 e -1. Anche la globulina anti-timocita viene somministrata EV nell'arco di 6 ore nei giorni -2 e -1. Circa 24-36 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide, nel paziente vengono infuse cellule staminali del sangue periferico ottenute dal donatore HLA compatibile. I pazienti non ricevono la profilassi contro la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto; tuttavia, vengono fornite tutte le altre forme di assistenza di supporto. I pazienti vengono seguiti per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con donatori familiari HLA identici e una qualsiasi delle seguenti condizioni documentate dall'aspirato midollare e dalla biopsia: -Leucemia acuta refrattaria al trattamento di induzione o dopo 1 o più recidive -Leucemia mieloide acuta con t(9;22), -5 Coinvolgimento di /5q-, -7/7q- e 11q23 nella prima remissione (non M4 o M5) -Leucemia linfocitica acuta con t(9;22) o t(4;11) nella prima remissione -Sindrome mielodisplastica con maggiore di 5 % di blasti midollari -Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica non linfoide -Mieloma, leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin o malattia di Hodgkin refrattaria a 2 linee di trattamento standard o progressione con trattamento standard Nessuna evidenza di malattia extramidollare attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma e non in aumento per 2 -4 settimane prima del trapianto Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale e non in aumento per 2-4 settimane prima del trapianto OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: LVEF superiore al 50% secondo MUGA Polmonare: DLCO superiore al 50% Altro: Non sieropositivo Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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