Perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van allogene perifere bloedstamceltransplantaties van een verwante donor zonder graft-versus-host-profylaxe bij patiënten met een hoog risico op terugval

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van perifere stamceltransplantatie van verwante donoren te bestuderen om graft-versus-host-ziekte te voorkomen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het gebruik van perifere bloedstamcellen van donoren zonder profylaxe van graft-versus-host-ziekte om de waarschijnlijkheid van graft-versus-tumoreffect te maximaliseren bij patiënten met hematologische maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie en die waarschijnlijk niet zullen genezen met hoge dosis chemotherapie en radiotherapie.

OVERZICHT: Voorafgaand aan perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan patiënten preparatieve cytoreductie. Patiënten krijgen totale lichaamsbestraling (TBI) vanaf dag -5. Radiotherapie wordt toegediend in 9 doses gedurende 3 dagen (3 doses per dag gedurende 3 dagen). Mannelijke patiënten met acute lymfatische leukemie krijgen een extra dosis straling op de testikels. Patiënten die niet in aanmerking komen voor TBI vanwege eerdere radiotherapie, krijgen op dag -3 2 doses melfalan IV. Alle patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -2 en -1. Op dag -2 en -1 wordt ook antithymocytenglobuline intraveneus toegediend gedurende 6 uur. Ongeveer 24-36 uur na de laatste dosis cyclofosfamide worden perifere bloedstamcellen verkregen van de HLA-gematchte verwante donor in de patiënt geïnfundeerd. Patiënten krijgen na transplantatie geen profylaxe van graft-versus-hostziekte; alle andere vormen van ondersteunende zorg worden echter geboden. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Patiënten met HLA-identieke familiedonoren en een van de volgende aandoeningen gedocumenteerd door mergpunctie en biopsie: -Acute leukemie ongevoelig voor inductiebehandeling of na 1 of meer recidieven -Acute myeloïde leukemie met t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- en 11q23 betrokkenheid bij eerste remissie (niet M4 of M5) -Acute lymfatische leukemie met t(9;22) of t(4;11) in eerste remissie -Myelodysplastisch syndroom met meer dan 5 % beenmergblasten -Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of niet-lymfoïde blastaire crisis -Myeloom, chronische lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom of ziekte van Hodgkin refractair voor 2 lijnen van standaardbehandeling of progressie op standaardbehandeling Geen bewijs van actieve extramedullaire ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: langer dan 8 weken Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine minder dan 2,0 mg/dl SGOT niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal en neemt niet toe gedurende 2 -4 weken voorafgaand aan transplantatie Nier: Creatinine minder dan 2 maal normaal en niet verhoogd gedurende 2-4 weken voorafgaand aan transplantatie OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: LVEF groter dan 50% door MUGA Pulmonaal: DLCO groter dan 50% Overig: Niet hiv-positief Niet zwanger of verzorgend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066397
MSGCC-9805
NCI-V98-1430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .