Transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou
Hodnocení alogenních transplantací kmenových buněk periferní krve od příbuzného dárce bez profylaxe štěpu proti hostiteli u pacientů s vysokým rizikem relapsu
Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost transplantace periferních kmenových buněk od příbuzných dárců k prevenci reakce štěpu proti hostiteli při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit použití dárcovských kmenových buněk z periferní krve bez profylaxe reakce štěpu proti hostiteli s cílem maximalizovat pravděpodobnost účinku štěpu proti nádoru u pacientů s hematologickými malignitami refrakterními na standardní chemoterapii a nepravděpodobné, že budou vyléčeny vysokou dávkou chemoterapie a radioterapii.
PŘEHLED: Před transplantací kmenových buněk periferní krve pacienti podstupují preparativní cytoredukci. Pacienti dostávají celkové ozáření těla (TBI) počínaje dnem -5. Radioterapie se podává v 9 dávkách během 3 dnů (3 dávky denně po dobu 3 dnů). Mužští pacienti s akutní lymfocytární leukémií dostávají další dávku záření na varlata. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro TBI kvůli předchozí radioterapii, dostanou 2 dávky melfalanu IV v den -3. Všichni pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -2 a -1. Antithymocytární globulin se také podává IV po dobu 6 hodin ve dnech -2 a -1. Přibližně 24-36 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu jsou pacientovi podány infuzí kmenové buňky periferní krve získané od HLA shodného příbuzného dárce. Pacienti nedostávají po transplantaci profylaxi reakce štěpu proti hostiteli; jsou však poskytovány všechny ostatní formy podpůrné péče. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 42 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti s HLA identickými rodinnými dárci a některým z následujících stavů dokumentovaných aspirací dřeně a biopsií: -Akutní leukémie refrakterní na indukční léčbu nebo po 1 nebo více relapsech -Akutní myeloidní leukémie s t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- a 11q23 postižení v první remisi (ne M4 nebo M5) -Akutní lymfocytární leukémie s t(9;22) nebo t(4;11) v první remisi -Myelodysplastický syndrom s více než 5 % blastů kostní dřeně -Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo nelymfoidní blastické krizi -Myelom, chronická lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba refrakterní na 2 linie standardní léčby nebo progrese při standardní léčbě Žádný důkaz aktivního extramedulárního onemocnění
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl SGOT ne větší než 4násobek horní hranice normálu a nezvyšuje se po dobu 2 -4 týdny před transplantací Renální: Kreatinin méně než 2krát normální a nezvyšuje se 2-4 týdny před transplantací NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF vyšší než 50 % podle MUGA Plicní: DLCO vyšší než 50 % Jiné: Není HIV pozitivní Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- akutní bazofilní leukémie dospělých
- akutní eozinofilní leukémie dospělých
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- dětská akutní erytroleukémie (M6)
- dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7)
- dětská akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
- dětská akutní promyelocytární leukémie (M3)
- dětská akutní bazofilní leukémie
- dětská akutní eozinofilní leukémie
- akutní promyelocytární leukémie dospělých (M3)
- dětská akutní myeloblastická leukémie bez zrání (M1)
- dětská akutní myeloblastická leukémie s maturací (M2)
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .