Transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Avaliação de transplantes alogênicos de células-tronco de sangue periférico de um doador aparentado sem profilaxia enxerto versus hospedeiro em pacientes com alto risco de recaída
JUSTIFICAÇÃO: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante de células-tronco periféricas de doadores relacionados para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o uso de células-tronco do sangue periférico de doadores sem profilaxia da doença enxerto contra o hospedeiro para maximizar a probabilidade de efeito enxerto contra tumor em pacientes com neoplasias hematológicas refratárias à quimioterapia padrão e com pouca probabilidade de cura com altas doses de quimioterapia e radioterapia.
DESCRIÇÃO: Antes do transplante de células-tronco do sangue periférico, os pacientes passam por citorredução preparativa. Os pacientes recebem irradiação corporal total (TBI) começando no dia -5. A radioterapia é administrada em 9 doses durante 3 dias (3 doses por dia durante 3 dias). Pacientes do sexo masculino com leucemia linfocítica aguda recebem uma dose adicional de radiação nos testículos. Pacientes inelegíveis para TCE devido a radioterapia prévia recebem 2 doses de melfalano IV no dia -3. Todos os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -2 e -1. A globulina anti-timócito também é administrada IV durante 6 horas nos dias -2 e -1. Aproximadamente 24-36 horas após a última dose de ciclofosfamida, as células-tronco do sangue periférico obtidas do doador aparentado HLA compatível são infundidas no paciente. Os pacientes não recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante; no entanto, todas as outras formas de cuidados de suporte são fornecidas. Os pacientes são acompanhados por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 42 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes com doadores familiares HLA idênticos e qualquer uma das seguintes condições documentadas por aspiração e biópsia de medula: - Leucemia aguda refratária ao tratamento de indução ou após 1 ou mais recaídas - Leucemia mielóide aguda com t(9;22), -5 Envolvimento de /5q-, -7/7q- e 11q23 na primeira remissão (não M4 ou M5) -Leucemia linfocítica aguda com t(9;22) ou t(4;11) na primeira remissão -Síndrome mielodisplásica com mais de 5 % de blastos da medula óssea - Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou crise blástica não linfoide - Mieloma, leucemia linfocítica crônica, linfoma não Hodgkin ou doença de Hodgkin refratária a 2 linhas de tratamento padrão ou progressão no tratamento padrão Sem evidência de doença extramedular ativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Superior a 8 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT não superior a 4 vezes o limite superior do normal e não aumentando por 2 -4 semanas antes do transplante Renal: Creatinina menor que 2 vezes o normal e não aumentando por 2-4 semanas antes do transplante OU Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: FEVE maior que 50% pela MUGA Pulmonar: DLCO maior que 50% Outros: Não HIV positivo Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
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