Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Plus gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on refraktiivinen metastaattinen sukusolukasvaimet

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus Paclitaxel Plus gemsitabiinista tulenkestävissä sukusolukasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin ja gemsitabiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorisia metastaattisia sukusolukasvaimia, jotka eivät ole reagoineet leikkaukseen tai kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi gemsitabiinin ja paklitakselin vaikutus vastenopeuteen, remission kestoon ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on refraktoriset sukusolukasvaimet. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan jokaisen 4 viikon kurssin päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan enintään kuuden hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 44 potilasta kertyy 19 kuukauden aikana tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai serologisesti vahvistettu metastaattinen sukusolukasvain (sukurauhasten tai ekstragonadaalinen primaarinen), jota ei voida parantaa leikkauksella tai kemoterapialla Seminoomit, nonseminomas tai munasarjan sukusolukasvaimet sallittu Jos histologisesti varmistettu, vaatii yhden tai useamman seuraavista: Metastaattiset leesiot rintakehän röntgenkuvassa tai CT-kuvassa Nouseva seerumin HCG tai AFP Jos vain todisteita etenevästä taudista, kahdessa peräkkäisessä lisämäärityksessä on oltava serologinen eteneminen Soveltuva vain, jos muita syitä seerumipitoisuuksien nousulle ei ole. Epäonnistunut alkuperäinen sisplatiiniyhdistelmäkemoterapia (yleensä bleomysiini/etoposidi /sisplatiini, sisplatiini/etoposidi, sisplatiini/vinblastiini tai vastaavat hoito-ohjelmat) Epäonnistunut ja todettu etenevä sairaus sen jälkeen, kun oli annettu vähintään yksi "pelastushoito" pitkälle edenneiden sukusolujen kasvaimille Epäonnistunut enintään kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jotka määritellään seuraavasti: 25 %:n lisäys mitattavissa olevien kasvainmassojen kohtisuorassa halkaisijassa saatu tulos aikaisemman hoidon aikana, uusien leesioiden TAI lisääntyvän AFP- tai HCG-sairauden etenemisen alkuinduktiokemoterapian aikana tai primaaristen välikarsinaisten ei-seminomatoottisten sukusolukasvaimien yhteydessä voidaan hoitaa paklitakselilla ja gemsitabiinilla toisen linjan hoitona (kemoterapian alkuvaiheessa pelastus). )

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: WBC vähintään 4000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: SGOT enintään 4 kertaa normaali Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Creatinine enintään 2,5 mg/dl Muu: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta ja toipumisesta Muuta: Vähintään 1 viikko aiemmista suonensisäisistä antibiooteista Ei samanaikaisia suonensisäisiä antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066562
E9897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .