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Paclitaxel más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores metastásicos de células germinales refractarios

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de paclitaxel más gemcitabina en tumores de células germinales refractarios

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales metastásicos refractarios que no han respondido a la cirugía o la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto de gemcitabina más paclitaxel sobre la tasa de respuesta, la duración de la remisión y la supervivencia en pacientes con tumores de células germinales refractarios. II. Evaluar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada curso de 4 semanas. El tratamiento se repite durante un máximo de seis ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 44 pacientes durante 19 meses para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
Sudáfrica
- - Pretoria, Sudáfrica, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia metastásica de células germinativas confirmada histológica o serológicamente (primaria gonadal o extragonadal) que no se puede curar con cirugía ni quimioterapia Se permiten seminomas, no seminomas o tumores de células germinales de ovario Si se confirma histológicamente, requiere uno o más de los siguientes: Lesiones metastásicas en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada Aumento de HCG o AFP sérica Si solo hay evidencia de enfermedad progresiva, entonces dos determinaciones consecutivas adicionales deben mostrar progresión serológica Solo elegible si no hay causas alternativas para el aumento de los niveles séricos Fracaso de la quimioterapia inicial con combinación de cisplatino (generalmente bleomicina/etopósido /cisplatino, cisplatino/etopósido, cisplatino/vinblastina o regímenes similares) Falló y demostró enfermedad progresiva después de la administración de al menos un régimen de "salvamento" para neoplasias de células germinales avanzadas No fracasó en no más de tres regímenes anteriores definidos como: aumento del 25% el producto de diámetros perpendiculares de masas tumorales medibles durante la terapia previa, lesiones nuevas O aumento de AFP o HCG La progresión de la enfermedad durante la quimioterapia de inducción inicial o con tumores primarios de células germinales no seminomatosos del mediastino se puede tratar con paclitaxel más gemcitabina como terapia de segunda línea (quimioterapia de rescate inicial )

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: leucocitos al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: SGOT no superior a 4 veces lo normal Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2.5 mg/dL Otro: Sin infección activa no controlada No embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde quimioterapia previa y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde radioterapia previa y recuperación Cirugía: Al menos 3 semanas desde cirugía mayor y recuperación Otro: al menos 1 semana desde la administración previa de antibióticos intravenosos Sin antibióticos intravenosos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066562
E9897

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