Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Gemcitabin i behandling av pasienter med refraktære metastatiske kimcellesvulster

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av Paclitaxel Plus Gemcitabin i refraktære kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel pluss gemcitabin ved behandling av pasienter med refraktære metastatiske kimcelletumorer som ikke har respondert på kirurgi eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av gemcitabin pluss paklitaksel på responsrate, varighet av remisjon og overlevelse hos pasienter med refraktære kimcelletumorer. II. Vurder de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers kurs. Behandlingen gjentas i maksimalt seks kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 44 pasienter vil bli påløpt over 19 måneder for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller serologisk bekreftet metastatisk kjønnscelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) som ikke kan kureres med verken kirurgi eller kjemoterapi Seminomer, ikke-seminomer eller ovarie-kimcelletumorer tillatt Hvis histologisk bekreftet, krever en eller flere av følgende: Metastatiske lesjoner på røntgen av thorax eller CT-skanning Stigende serum HCG eller AFP Hvis det bare er tegn på progressiv sykdom, må ytterligere to påfølgende bestemmelser vise serologisk progresjon Kun kvalifisert hvis alternative årsaker til økte serumnivåer er fraværende Mislykket initial cisplatin kombinasjonskjemoterapi (vanligvis bleomycin/etoposid) /cisplatin, cisplatin/etoposid, cisplatin/vinblastin eller lignende regimer) Mislykket og demonstrert progressiv sykdom etter administrering av minst ett "redningsregime" for avanserte kjønnscelleteoplasmer Mislyktes ikke mer enn tre tidligere regimer definert som: 25 % økning i produktet av perpendikulære diametre av målbare tumormasser under tidligere behandling, nye lesjoner ELLER økende AFP eller HCG Sykdomsprogresjon under initial induksjonskjemoterapi eller med primære mediastinale ikke-seminomatøse kimcelletumorer kan behandles med paklitaksel pluss gemcitabin som andrelinjebehandling (initial salvage kjemoterapi )

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT ikke større enn 4 ganger normal Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Reneal: Kreatin ikke mer enn 2,5 mg/dL Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Minst 3 uker siden større operasjon og restituert Annet: Minst 1 uke siden tidligere intravenøs antibiotika Ingen samtidige intravenøse antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066562
  • E9897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere