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難治性転移性胚細胞腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルとゲムシタビンの併用

2023年6月21日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

難治性胚細胞腫瘍におけるパクリタキセルとゲムシタビンの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 手術や化学療法に反応しなかった難治性の転移性胚細胞腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルとゲムシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 難治性胚細胞腫瘍患者の奏効率、寛解期間、生存率に対するゲムシタビン + パクリタキセルの効果を評価する。 Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を評価します。

概要: 患者は、4 週間の各コースの 1、8、および 15 日目に、パクリタキセル IV を 1 時間かけて投与され、続いてゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最大 6 コースまで繰り返されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、19 か月間で約 44 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴：組織学的または血清学的に確認された転移性生殖細胞腫瘍（性腺または性腺外原発）で、手術または化学療法のいずれでも治癒できないセミノーマ、非セミノーマ、または卵巣胚細胞腫瘍が許可される胸部 X 線または CT スキャンで血清 HCG または AFP の上昇疾患進行の証拠のみの場合、追加の 2 つの連続した測定で血清学的進行が示されなければならない血清レベル上昇の別の原因が存在しない場合にのみ適格初回のシスプラチン併用化学療法の失敗/シスプラチン、シスプラチン/エトポシド、シスプラチン/ビンブラスチン、または類似のレジメン) 進行性生殖細胞腫瘍に対する少なくとも 1 つの「サルベージ」レジメンの投与後に失敗し、進行性疾患を示した失敗した以前のレジメンは 3 つ以下であると定義される:以前の治療中の測定可能な腫瘍塊の垂直直径の積、新しい病変、または AFP または HCG の増加初期導入化学療法中または原発性縦隔非セミノーマ胚細胞腫瘍での疾患進行は、二次療法としてパクリタキセルとゲムシタビンで治療することができます (初期サルベージ化学療法)

患者の特徴: 年齢: 15 歳以上全身状態: ECOG 0-2 造血: WBC 4,000/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: SGOT が通常の 4 倍以下ビリルビンが 2 mg/dL 以下腎臓: クレアチニン2.5 mg/dL を超えないその他: 活動性の制御されていない感染症がない妊娠中または授乳中ではない妊娠しやすい患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 疾患の特徴を参照前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した内分泌療法: 指定なし放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した手術: 大手術から少なくとも 3 週間経過し、回復したその他：以前の静脈内抗生物質から少なくとも1週間同時の静脈内抗生物質なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Lawrence H. Einhorn, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年1月25日

一次修了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (推定)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000066562
E9897

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