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Paclitaxel mais gemcitabina no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas metastáticos refratários

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo de Fase II de Paclitaxel Mais Gemcitabina em Tumores Refratários de Células Germinativas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel mais gemcitabina no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas metastáticos refratários que não responderam à cirurgia ou quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito da gencitabina mais paclitaxel na taxa de resposta, duração da remissão e sobrevida em pacientes com tumores de células germinativas refratários. II. Avalie os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada curso de 4 semanas. O tratamento é repetido por um máximo de seis cursos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 44 pacientes serão acumulados ao longo de 19 meses para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neoplasia metastática de células germinativas confirmada histológica ou sorologicamente (primária gonadal ou extragonadal) que não pode ser curada com cirurgia ou quimioterapia Seminomas, não seminomas ou tumores de células germinativas ovarianas permitidos Se confirmado histologicamente, requer um ou mais dos seguintes: Lesões metastáticas na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada Aumento sérico de HCG ou AFP Se houver apenas evidência de doença progressiva, então duas determinações consecutivas adicionais devem exibir progressão sorológica Somente elegível se causas alternativas para níveis séricos aumentados estiverem ausentes Falha na combinação inicial de quimioterapia com cisplatina (geralmente bleomicina/etoposido /cisplatina, cisplatina/etoposido, cisplatina/vinblastina ou regimes semelhantes) Falhou e demonstrou doença progressiva após a administração de pelo menos um regime de "resgate" para neoplasias de células germinativas avançadas Falhou não mais de três regimes anteriores definidos como: aumento de 25% em o produto de diâmetros perpendiculares de massas tumorais mensuráveis durante a terapia anterior, novas lesões OU aumento da AFP ou HCG A progressão da doença durante a quimioterapia de indução inicial ou com tumores primários de células germinativas não seminomatosas do mediastino pode ser tratada com paclitaxel mais gencitabina como terapia de segunda linha (quimioterapia inicial de resgate )

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 4 vezes o normal Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL Outros: Nenhuma infecção ativa não controlada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte e recuperação Outros: Pelo menos 1 semana desde antibióticos intravenosos anteriores Sem antibióticos intravenosos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066562
E9897

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