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난치성 전이성 생식 세포 종양 환자 치료에 있어 파클리탁셀 플러스 젬시타빈

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

난치성 생식 세포 종양에서 파클리탁셀 플러스 젬시타빈의 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 수술이나 화학 요법에 반응하지 않는 난치성 전이성 생식 세포 종양 환자 치료에서 파클리탁셀과 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 난치성 생식 세포 종양 환자의 반응률, 관해 기간 및 생존에 대한 젬시타빈 + 파클리탁셀의 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 영향을 평가하십시오.

개요: 환자는 각 4주 과정의 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 파클리탁셀 IV를 받은 후 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 반복됩니다. 2년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 44명의 환자가 이 연구를 위해 19개월 동안 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 또는 혈청학적으로 확인된 전이성 생식 세포 신생물(생식선 또는 생식선 외 원발성)로 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없음 정상피종, 비정상피종 또는 난소 생식세포 종양 허용 조직학적으로 확인된 경우 다음 중 하나 이상이 필요합니다. 전이성 병변 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 상승하는 혈청 HCG 또는 AFP 진행성 질환의 증거만 있는 경우 두 번의 추가 연속 결정은 혈청학적 진행을 보여야 합니다. /시스플라틴, 시스플라틴/에토포사이드, 시스플라틴/빈블라스틴 또는 유사 요법) 진행성 생식 세포 신생물에 대한 최소 하나의 "구제" 요법을 시행한 후 진행성 질병이 실패하고 입증됨 다음과 같이 정의된 이전 요법에서 3개 이하로 실패: 25% 증가 이전 요법 동안 측정 가능한 종양 덩어리의 수직 직경의 곱, 새로운 병변 또는 초기 유도 화학요법 동안 AFP 또는 HCG 증가 질병 진행 또는 원발성 종격동 비종양 생식 세포 종양이 있는 경우 2차 요법으로 파클리탁셀과 젬시타빈을 병용하여 치료할 수 있습니다(초기 구제 화학요법 )

환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 정상의 4배 이하 빌리루빈 2 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.5mg/dL 이하 기타: 조절되지 않는 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 수술: 대수술 및 회복 후 최소 3주 기타: 이전 정맥내 항생제 투여 후 최소 1주 이상 동시 정맥내 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066562
  • E9897

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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