Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel plus gemcitabine bij de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde kiemceltumoren

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van paclitaxel plus gemcitabine bij refractaire kiemceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van paclitaxel plus gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire uitgezaaide kiemceltumoren die niet hebben gereageerd op chirurgie of chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het effect van gemcitabine plus paclitaxel op het responspercentage, de duur van de remissie en de overleving bij patiënten met refractaire kiemceltumoren. II. Evalueer de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke kuur van 4 weken. De behandeling wordt gedurende maximaal zes kuren herhaald zonder onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 44 patiënten zullen gedurende 19 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of serologisch bevestigd metastatisch kiemcelneoplasma (gonadale of extragonadale primaire) die niet kan worden genezen met een operatie of chemotherapie Seminoma's, nonseminomen of eierstokkiemceltumoren toegestaan Indien histologisch bevestigd, vereist een of meer van de volgende: Metastatische laesies op thoraxfoto of CT-scan Stijgend serum HCG of AFP Als er alleen bewijs is van progressieve ziekte, dan moeten twee aanvullende opeenvolgende bepalingen serologische progressie vertonen Alleen geschikt als alternatieve oorzaken voor verhoogde serumspiegels ontbreken Mislukte initiële cisplatine combinatiechemotherapie (meestal bleomycine/etoposide /cisplatine, cisplatine/etoposide, cisplatine/vinblastine of vergelijkbare regimes) Mislukt en vertoonde progressieve ziekte na toediening van ten minste één "salvage"-regime voor gevorderde kiemcelneoplasmata Niet meer dan drie eerdere regimes mislukt, gedefinieerd als: 25% toename in het product van loodrechte diameters van meetbare tumormassa's tijdens eerdere therapie, nieuwe laesies OF Toenemende AFP of HCG Ziekteprogressie tijdens initiële inductiechemotherapie of met primaire mediastinale niet-seminomateuze kiemceltumoren kan worden behandeld met paclitaxel plus gemcitabine als tweedelijnstherapie (initiële salvage-chemotherapie )

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 15 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT niet meer dan 4 keer normaal Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL Nier: creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL Overig: Geen actieve ongecontroleerde infectie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Minstens 3 weken sinds grote operatie en hersteld Overig: Minstens 1 week sinds eerdere intraveneuze antibiotica Geen gelijktijdige intraveneuze antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066562
E9897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .