Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Gemcitabin til behandling af patienter med refraktære metastatiske kimcelletumorer

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II undersøgelse af Paclitaxel Plus Gemcitabin i refraktære kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel plus gemcitabin til behandling af patienter med refraktære metastatiske kimcelletumorer, som ikke har reageret på operation eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effekten af ​​gemcitabin plus paclitaxel på responsrate, varighed af remission og overlevelse hos patienter med refraktære kimcelletumorer. II. Evaluer de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hvert 4-ugers forløb. Behandlingen gentages i maksimalt seks forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 44 patienter vil blive akkumuleret over 19 måneder til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller serologisk bekræftet metastatisk kimcelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær), som ikke kan helbredes med hverken kirurgi eller kemoterapi Seminomer, nonseminomer eller ovarie-kimcelletumorer tilladt Hvis histologisk bekræftet, kræver en eller flere af følgende: Metastatiske læsioner på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning Stigende serum HCG eller AFP Hvis kun tegn på progressiv sygdom, så skal to yderligere konsekutive bestemmelser udvise serologisk progression Kun kvalificeret, hvis alternative årsager til øgede serumniveauer er fraværende Mislykket initial cisplatin kombinationskemoterapi (generelt bleomycin/etoposid) /cisplatin, cisplatin/etoposid, cisplatin/vinblastin eller lignende regimer) Mislykket og påvist fremadskridende sygdom efter administration af mindst én "rednings"-kur for fremskredne kimcelle-neoplasmer Mislykkedes ikke mere end tre tidligere regimer defineret som: 25 % stigning i produktet af vinkelrette diametre af målbare tumormasser under forudgående behandling, nye læsioner ELLER øget AFP eller HCG Sygdomsprogression under initial induktionskemoterapi eller med primære mediastinale ikke-seminomatøse kimcelletumorer kan behandles med paclitaxel plus gemcitabin som andenlinjebehandling (initial salvage kemoterapi )

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke mere end 4 gange normalt Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Reneal: Creatin ikke mere end 2,5 mg/dL Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi og restitueret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Mindst 3 uger siden større operation og restitueret Andet: Mindst 1 uge siden tidligere intravenøs antibiotika Ingen samtidige intravenøse antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Anslået)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066562
  • E9897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner