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Paclitaxel plus gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques réfractaires

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le paclitaxel plus gemcitabine dans les tumeurs germinales réfractaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du paclitaxel plus gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques réfractaires qui n'ont pas répondu à la chirurgie ou à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet de la gemcitabine plus paclitaxel sur le taux de réponse, la durée de la rémission et la survie chez les patients atteints de tumeurs germinales réfractaires. II. Évaluer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cure de 4 semaines. Le traitement est répété pour un maximum de six cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 44 patients seront comptabilisés sur 19 mois pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur des cellules germinales métastatiques confirmée histologiquement ou sérologiquement (primaire gonadique ou extragonadique) qui ne peut être guérie ni par la chirurgie ni par la chimiothérapie. sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie Hausse du HCG sérique ou de l'AFP S'il n'y a que des signes de progression de la maladie, deux déterminations consécutives supplémentaires doivent montrer une progression sérologique Uniquement éligible si d'autres causes d'augmentation des taux sériques sont absentes Échec de la chimiothérapie initiale d'association de cisplatine (généralement bléomycine/étoposide /cisplatine, cisplatine/étoposide, cisplatine/vinblastine ou schémas similaires) Échec et maladie évolutive démontrée suite à l'administration d'au moins un schéma de « rattrapage » pour les néoplasmes germinaux avancés Échec de pas plus de trois schémas antérieurs définis comme : augmentation de 25 % de le produit des diamètres perpendiculaires des masses tumorales mesurables au cours d'un traitement antérieur, de nouvelles lésions OU une augmentation de l'AFP ou de l'HCG La progression de la maladie au cours de la chimiothérapie d'induction initiale ou avec des tumeurs germinales médiastinales primaires non séminomateuses peut être traitée avec du paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de deuxième ligne (chimiothérapie de rattrapage initiale )

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Hématopoïétique : WBC au moins 4 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT pas supérieur à 4 fois la normale Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,5 mg/dL Autre : Aucune infection active non contrôlée Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure et rétablissement Autre : Au moins 1 semaine depuis les antibiotiques intraveineux antérieurs Aucun antibiotique intraveineux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimé)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066562
  • E9897

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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