Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel plus gemcitabin v léčbě pacientů s refrakterními metastatickými nádory ze zárodečných buněk

21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II paklitaxelu plus gemcitabin u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost paklitaxelu a gemcitabinu při léčbě pacientů s refrakterními metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na operaci nebo chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinek gemcitabinu plus paklitaxelu na míru odpovědi, trvání remise a přežití u pacientů s refrakterními tumory ze zárodečných buněk. II. Vyhodnoťte toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého čtyřtýdenního cyklu. Léčba se opakuje po maximálně šest cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 19 měsíců bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo sérologicky potvrzený metastatický nádor ze zárodečných buněk (primární gonadální nebo extragonadální), který nelze vyléčit chirurgicky ani chemoterapií Seminomy, neseminomy nebo nádory ze zárodečných buněk vaječníků jsou povoleny Pokud je histologicky potvrzeno, vyžaduje jeden nebo více z následujících: Metastatické léze na rentgenu hrudníku nebo CT skenování Rostoucí hladina HCG v séru nebo AFP Pokud jde pouze o důkaz progresivního onemocnění, pak dvě další po sobě jdoucí stanovení musí vykazovat sérologickou progresi Vhodné pouze v případě, že neexistují alternativní příčiny zvýšených hladin v séru Neúspěšná počáteční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou (obecně bleomycin/etoposid /cisplatina, cisplatina/etoposid, cisplatina/vinblastin nebo podobné režimy) Selhalo a prokázalo se progresivní onemocnění po podání alespoň jednoho „záchranného“ režimu pro pokročilé novotvary ze zárodečných buněk Selhaly ne více než tři předchozí režimy definované jako: 25% nárůst součin kolmých průměrů měřitelných nádorových hmot během předchozí terapie, nových lézí NEBO Zvýšení AFP nebo HCG Progrese onemocnění během úvodní indukční chemoterapie nebo s primárními mediastinálními neseminomatózními tumory ze zárodečných buněk lze léčit paklitaxelem plus gemcitabin jako terapii druhé linie (počáteční záchranná chemoterapie )

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT ne větší než 4násobek normálního Bilirubinu ne větší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl Jiné: Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny po předchozí chemoterapii a uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Chirurgie: Nejméně 3 týdny od velké operace a zotavení Jiné: Nejméně 1 týden po předchozím intravenózním podání antibiotik Žádná souběžná intravenózní antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066562
  • E9897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit