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Paclitaxel plus Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären metastasierten Keimzelltumoren

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit Paclitaxel plus Gemcitabin bei refraktären Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel plus Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären metastasierten Keimzelltumoren, die nicht auf eine Operation oder Chemotherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirkung von Gemcitabin plus Paclitaxel auf Ansprechrate, Remissionsdauer und Überleben bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren. II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jeder 4-wöchigen Kur. Die Behandlung wird für maximal sechs Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 44 Patienten werden über 19 Monate für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- - Pretoria, Südafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder serologisch bestätigter metastasierter Keimzelltumor (gonadal oder extragonadal primär), der weder durch Operation noch durch Chemotherapie geheilt werden kann. Seminome, Nichtseminome oder Keimzelltumoren der Eierstöcke erlaubt Wenn histologisch bestätigt, erfordert eine oder mehrere der folgenden: Metastatische Läsionen auf Thorax-Röntgen oder CT-Scan Ansteigendes Serum-HCG oder AFP Wenn nur ein Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegt, müssen zwei weitere aufeinanderfolgende Bestimmungen eine serologische Progression zeigen /Cisplatin, Cisplatin/Etoposid, Cisplatin/Vinblastin oder ähnliche Behandlungsschemata) Scheiterte und zeigte eine fortschreitende Erkrankung nach der Verabreichung von mindestens einem „Salvage“-Schema für fortgeschrittene Keimzellneoplasmen. Scheiterten nicht mehr als drei vorherige Schemata, definiert als: das Produkt aus senkrechten Durchmessern messbarer Tumormassen während einer vorherigen Therapie, neuer Läsionen ODER steigendem AFP oder HCG Krankheitsprogression während der anfänglichen Induktionschemotherapie oder mit primären mediastinalen nicht-seminomatösen Keimzelltumoren kann mit Paclitaxel plus Gemcitabin als Zweitlinientherapie (erste Salvage-Chemotherapie) behandelt werden )

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT nicht mehr als das 4-fache des Normalwerts Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL Andere: Keine aktive unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Mindestens 3 Wochen seit grösserer Operation und Genesung Sonstiges: Mindestens 1 Woche seit vorheriger intravenöser Antibiotikagabe Keine gleichzeitige intravenöse Antibiotikagabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066562
E9897

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