Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie przerzutowymi nowotworami zarodkowymi

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy paklitakselu z gemcytabiną w opornych na leczenie guzach zarodkowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie przerzutowymi guzami zarodkowymi, którzy nie odpowiedzieli na operację lub chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wpływu gemcytabiny i paklitakselu na odsetek odpowiedzi, czas trwania remisji i przeżycie u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi. II. Oceń toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego kursu. Leczenie powtarza się maksymalnie przez sześć cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 44 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 19 miesięcy na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub serologicznie nowotwór komórek zarodkowych z przerzutami (pierwotny gonad lub pozagonad), którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani chemioterapią Dozwolone nasieniaki, nienasieniaki lub guzy zarodkowe jajnika Jeśli potwierdzono histologicznie, wymagane jest jedno lub więcej z następujących: Zmiany przerzutowe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej Wzrost poziomu HCG lub AFP w surowicy Jeśli tylko dowód na postęp choroby, to dwa dodatkowe kolejne oznaczenia muszą wykazać progresję serologiczną Kwalifikuje się tylko wtedy, gdy nie ma alternatywnych przyczyn podwyższonego poziomu w surowicy Nie powiodła się początkowa chemioterapia skojarzona cisplatyną (zwykle /cisplatyna, cisplatyna/etopozyd, cisplatyna/winblastyna lub podobne) Nieskuteczne i wykazano postęp choroby po podaniu co najmniej jednego schematu „ratunkowego” zaawansowanego nowotworu zarodkowego Nieskuteczne nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy zdefiniowane jako: wzrost o 25% iloczyn prostopadłych średnic mierzalnych mas guza podczas wcześniejszej terapii, nowych zmian LUB Zwiększenie AFP lub HCG Progresja choroby podczas wstępnej chemioterapii indukcyjnej lub z pierwotnymi nienasieniakowatymi guzami zarodkowymi śródpiersia może być leczona paklitakselem z gemcytabiną jako leczenie drugiego rzutu (początkowa chemioterapia ratunkowa )

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT nie większy niż 4-krotność normy Bilirubina nie większy niż 2 mg/dL Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,5 mg/dL Inne: Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Nie ciężarna ani karmiąca Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji i wyzdrowienie Inne: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania antybiotyków dożylnych. Brak jednoczesnego podawania antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066562
  • E9897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj