Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел плюс гемцитабин в лечении пациентов с рефрактерными метастатическими опухолями зародышевых клеток

21 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза II исследования комбинации паклитаксела и гемцитабина при рефрактерных герминогенных опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации паклитаксела и гемцитабина при лечении пациентов с рефрактерными метастатическими герминогенными опухолями, которые не ответили на хирургическое вмешательство или химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить влияние комбинации гемцитабина и паклитаксела на частоту ответа, продолжительность ремиссии и выживаемость у пациентов с рефрактерными герминогенными опухолями. II. Оцените токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного курса. Лечение повторяют максимум шестью курсами при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Приблизительно 44 пациента будут набраны в течение 19 месяцев для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или серологически подтвержденное метастатическое герминогенное новообразование (гонадное или внегонадное первичное), которое не может быть излечено хирургическим или химиотерапевтическим путем Семиномы, несеминомы или герминогенные опухоли яичников разрешены. Если гистологически подтверждено, требуется одно или несколько из следующего: Метастатические поражения на рентгенограмме грудной клетки или КТ Повышение уровня ХГЧ или АФП в сыворотке Если есть только признаки прогрессирования заболевания, то два дополнительных последовательных определения должны показать серологическое прогрессирование Подходит только при отсутствии альтернативных причин повышения уровня в сыворотке Неэффективность начальной комбинированной химиотерапии цисплатином (обычно блеомицин/этопозид) /цисплатин, цисплатин/этопозид, цисплатин/винбластин или аналогичные схемы) Неэффективность и продемонстрированное прогрессирование заболевания после введения по крайней мере одной схемы «спасения» для запущенных герминогенных новообразований Неэффективность не более чем трех предыдущих схем, определяемых как: увеличение на 25% произведение перпендикулярных диаметров измеряемых опухолевых масс во время предшествующей терапии, новые поражения ИЛИ повышение АФП или ХГЧ Прогрессирование заболевания во время начальной химиотерапии или при первичных медиастинальных несеминоматозных герминогенных опухолях можно лечить паклитакселом в сочетании с гемцитабином в качестве терапии второй линии (начальная химиотерапия спасения) )

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Кроветворная система: лейкоциты не менее 4000/мм3. не более 2,5 мг/дл Другое: Нет активной неконтролируемой инфекции Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: Не менее 3 недель после обширной операции и выздоровление Другое: по крайней мере 1 неделя после предшествующего внутривенного введения антибиотиков Отсутствие одновременного внутривенного введения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence H. Einhorn, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066562
  • E9897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться