Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
VAIHE II TUTKIMUS FLAVOPIRIDOLISTA (NSC # 649890) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu BCELL-krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Määritä täydellinen ja osittainen vasteaste flavopiridoliin potilailla, joilla on fludarabiinille refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia.
Arvioi tämän hoidon toksisuusprofiili näillä potilailla. Tutki näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä tämän hoidon jälkeen.
Määritä flavopiridolin vaikutukset normaaleihin T-solujen alaryhmiin ja immunoglobuliinitasoihin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Ennen 15.9.2000 rekisteröidyt potilaat saavat flavopiridoli IV:tä jatkuvasti päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein yhteensä 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka on rekisteröity 15.9.2000 jälkeen, saavat flavopiridoli IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3. Hoito toistetaan 3 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu keskiriski (vaihe I tai II) tai korkea riski (vaihe III tai IV) refraktäärinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
Keskitason riskiryhmällä on oltava näyttöä aktiivisesta sairaudesta, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:
- Massiivinen tai progressiivinen splenomegalia ja/tai lymfadenopatia
- Painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- CALGB-luokan 2-4 väsymys
- Kuume yli 100,5 Fahrenheit-astetta TAI yöhikoilu yli 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta
- Progressiivinen lymfosytoosi, joka lisääntyy yli 50 % 2 kuukauden aikana tai jonka oletettu kaksinkertaistumisaika on alle 6 kuukautta
- Ei kestänyt fludarabiinihoitoa TAI uusiutunut 6 kuukauden kuluessa fludarabiinista
- Lymfosytoosi yli 5000/mm3 jossain vaiheessa sairauden aikana
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Enintään yksi aikaisempi ei-radioleimattu vasta-ainehoito (esim. Campath-1H tai rituksimabi)
- Vähintään 1, mutta enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää fludarabiinia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista jatkuvaa oraalisten kortikosteroidien käyttöä
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta muita kuin sairauteen liittyviä tiloja
- Ei samanaikaista deksametasonia tai muita kortikosteroidipohjaisia antiemeettejä
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (flavopiridoli)
Ennen 15.9.2000 rekisteröidyt potilaat saavat flavopiridoli IV:tä jatkuvasti päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein yhteensä 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka on rekisteröity 15.9.2000 jälkeen, saavat flavopiridoli IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3. Hoito toistetaan 3 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen + osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CR + PR -suhde arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, ja tutkimuksen onnistuminen arvioidaan edellä esitetyllä kaksivaiheisella suunnittelulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flavopiridolin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Myrkyllisyydet taulukoidaan tyypin ja asteen mukaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Tutkimuksen alkamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimuspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Alvokidibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .