慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフラボピリドール
過去に治療を受けたBC細胞性慢性リンパ性白血病患者を対象としたフラボピリドール (NSC # 649890) の第II相研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的: フルダラビン抵抗性の慢性リンパ性白血病患者におけるフラボピリドールに対する完全奏効率および部分奏効率を測定します。
これらの患者におけるこの治療の毒性プロファイルを評価します。 これらの患者のこの治療後の無増悪生存期間と全生存期間を調べます。
これらの患者の正常な T 細胞サブセットおよび免疫グロブリン レベルに対するフラボピリドールの影響を確認します。
概要: これはオープンラベルの多施設研究です。
2000 年 9 月 15 日より前に登録された患者には、1 ～ 3 日目にフラボピリドール IV が継続的に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 14 日ごとに繰り返され、合計 12 コースになります。
2000 年 9 月 15 日以降に登録された患者は、1 日目から 3 日目まで毎日 1 時間かけてフラボピリドール IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに繰り返され、合計 8 コース行われます。
患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後 5 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に中リスク（ステージ I または II）または高リスク（ステージ III または IV）と診断された難治性 B 細胞慢性リンパ性白血病
中間リスク グループには、以下の少なくとも 1 つによって示される活動性疾患の証拠がなければなりません。
- 大規模または進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹
- 過去6か月間で10％を超える体重減少
- CALGB グレード 2 ～ 4 の疲労
- 華氏100.5度を超える発熱、または感染の証拠がないのに寝汗が2週間以上続いている
- 2か月間に50%を超える増加、または予想される倍加時間が6か月未満である進行性のリンパ球増加症
- フルダラビン治療に抵抗性がある、またはフルダラビン投与後6か月以内に再発した
- 疾患中にある時点でリンパ球増加率が 5000/mm3 を超える
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 非放射性標識抗体治療歴は 1 回以内（例：Campath-1H またはリツキシマブ）
- 少なくとも1つ、3つ以下の以前の化学療法レジメン
- フルダラビンを含む少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
- 他の同時化学療法は行わない
- 経口コルチコステロイドを慢性的に同時に使用しないこと
- 病気に関連しない状態を除き、ホルモン療法を併用しない
- デキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドベースの制吐薬を同時に使用しないこと
- 同時緩和的放射線療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（フラボピリドール）
2000 年 9 月 15 日より前に登録された患者には、1 ～ 3 日目にフラボピリドール IV が継続的に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 14 日ごとに繰り返され、合計 12 コースになります。 2000 年 9 月 15 日以降に登録された患者は、1 日目から 3 日目まで毎日 1 時間かけてフラボピリドール IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに繰り返され、合計 8 コース行われます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全応答率 + 部分応答率
時間枠：最長5年
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CR + PR 率は 95% 信頼区間で推定され、研究の成功は上記の 2 段階計画で判断されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラボピリドールの毒性プロファイル
時間枠：最長5年
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毒性は種類とグレード別に表にまとめられます
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最長5年
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無増悪生存期間
時間枠：研究開始日から進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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研究開始日から進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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全生存
時間枠：研究開始日から死亡日まで、最長5年間評価
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研究開始日から死亡日まで、最長5年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Byrd、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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