Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie
EEN FASE II-ONDERZOEK VAN FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) BIJ PATIËNTEN MET EERDER BEHANDELDE BCELL CHRONISCHE LYMFOCYTISCHE LEUKEMIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: Bepaal de volledige en gedeeltelijke respons op flavopiridol bij patiënten met fludarabine-refractaire chronische lymfatische leukemie.
Beoordeel het toxiciteitsprofiel van deze behandeling bij deze patiënten. Onderzoek progressievrije overleving en algehele overleving na deze behandeling bij deze patiënten.
Bepaal de effecten van flavopiridol op normale subsets van T-cellen en immunoglobulinespiegels bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie.
Patiënten geregistreerd vóór 15-09-2000 krijgen continu flavopiridol IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende in totaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten geregistreerd na 15-09-2000 krijgen dagelijks meer dan 1 uur flavopiridol IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 5 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd intermediair risico (stadium I of II) of hoog risico (stadium III of IV) refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie
Intermediaire risicogroep moet bewijs hebben van actieve ziekte, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- Massale of progressieve splenomegalie en/of lymfadenopathie
- Gewichtsverlies van meer dan 10% in de laatste 6 maanden
- CALGB graad 2-4 vermoeidheid
- Koorts hoger dan 100,5 graden Fahrenheit OF nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken zonder bewijs van infectie
- Progressieve lymfocytose met een toename van meer dan 50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden
- Ongevoelig voor behandeling met fludarabine OF recidiverend binnen 6 maanden na fludarabine
- Lymfocytose groter dan 5000/mm3 op een bepaald moment tijdens de ziekte
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Niet meer dan 1 eerdere niet-radioactief gemerkte antilichaambehandeling (bijv. Campath-1H of rituximab)
- Minstens 1, maar niet meer dan 3 eerdere chemokuren
- Ten minste 1 eerder chemotherapieschema met fludarabine
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Geen gelijktijdig chronisch gebruik van orale corticosteroïden
- Geen gelijktijdige hormoontherapie behalve voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen
- Geen gelijktijdige dexamethason of andere anti-emetica op basis van corticosteroïden
- Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (flavopiridol)
Patiënten geregistreerd vóór 15-09-2000 krijgen continu flavopiridol IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende in totaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten geregistreerd na 15-09-2000 krijgen dagelijks meer dan 1 uur flavopiridol IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig + gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het CR + PR-percentage zal worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en het succes van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van het hierboven gegeven tweefasenontwerp.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsprofiel van flavopiridol
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Toxiciteiten worden getabelleerd per type en klasse
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de onderzoeksdatum tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de onderzoeksdatum tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderzoek tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van onderzoek tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Alvocidib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .