Flavopiridol no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica
UM ESTUDO DE FASE II DE FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) EM PACIENTES COM LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA BCELL TRATADAS PREVIAMENTE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Determinar a taxa de resposta completa e parcial ao flavopiridol em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária à fludarabina.
Avalie o perfil de toxicidade desse tratamento nesses pacientes. Examine a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após esse tratamento nesses pacientes.
Determine os efeitos do flavopiridol em subconjuntos normais de células T e níveis de imunoglobulina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto.
Pacientes registrados antes de 15/09/2000 recebem flavopiridol IV continuamente nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 14 dias para um total de 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes registrados após 15/09/2000 recebem flavopiridol IV durante 1 hora diariamente nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses durante 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica crônica refratária de células B com diagnóstico histológico de risco intermediário (estágio I ou II) ou alto risco (estágio III ou IV)
O grupo de risco intermediário deve ter evidência de doença ativa, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes:
- Esplenomegalia maciça ou progressiva e/ou linfadenopatia
- Perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses
- Fadiga CALGB grau 2-4
- Febres superiores a 100,5 graus Fahrenheit OU suores noturnos por mais de 2 semanas sem evidência de infecção
- Linfocitose progressiva com aumento superior a 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses
- Refratário ao tratamento com fludarabina OU recaído dentro de 6 meses de fludarabina
- Linfocitose maior que 5000/mm3 em algum momento durante a doença
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não mais do que 1 tratamento anterior com anticorpo não radiomarcado (por exemplo, Campath-1H ou rituximabe)
- Pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior compreendendo fludarabina
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Sem uso crônico concomitante de corticosteroides orais
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto para condições não relacionadas à doença
- Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos à base de corticosteroides
- Sem radioterapia paliativa concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (flavopiridol)
Pacientes registrados antes de 15/09/2000 recebem flavopiridol IV continuamente nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 14 dias para um total de 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes registrados após 15/09/2000 recebem flavopiridol IV durante 1 hora diariamente nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa + parcial
Prazo: Até 5 anos
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A taxa CR + PR será estimada com um intervalo de confiança de 95%, e o sucesso do estudo será julgado com o projeto de dois estágios dado acima.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de toxicidade do flavopiridol
Prazo: Até 5 anos
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As toxicidades serão tabuladas por tipo e grau
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do estudo até a data de progressão ou óbito, avaliado até 5 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data de início do estudo até a data de progressão ou óbito, avaliado até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
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Desde a data do estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Alvocidibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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