Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

16. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

STUDIE FÁZE II FLAVOPIRIDOLU (NSC # 649890) U PACIENTŮ S DŘÍVE LÉČENOU BUNĚČNOU CHRONICKOU LYMFOCYTICKOU LEUKÉMIÍ

Studie fáze II ke studiu účinnosti flavopiridolu při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, která nereagovala na léčbu fludarabinem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Stanovit míru úplné a částečné odpovědi na flavopiridol u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií refrakterní na fludarabin.

Posuďte profil toxicity této léčby u těchto pacientů. U těchto pacientů zkoumat přežití bez progrese a celkové přežití po této léčbě.

Určete účinky flavopiridolu na normální podskupiny T-buněk a hladiny imunoglobulinů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie.

Pacienti registrovaní před 15. zářím 2000 dostávají flavopiridol IV nepřetržitě ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po celkem 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti registrovaní po 15. září 2000 dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 3 týdny v celkem 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaná středně riziková (stadium I nebo II) nebo vysoce riziková (stadium III nebo IV) refrakterní chronická lymfocytární leukémie B-buněk

  • Středně riziková skupina musí mít známky aktivního onemocnění, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících:

    • Masivní nebo progresivní splenomegalie a/nebo lymfadenopatie
    • Úbytek hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců
    • CALGB stupeň únavy 2-4
    • Horečky vyšší než 100,5 stupně Fahrenheita NEBO noční pocení po dobu delší než 2 týdny bez známek infekce
    • Progresivní lymfocytóza s nárůstem větším než 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
  • Refrakterní na léčbu fludarabinem NEBO došlo k relapsu během 6 měsíců po podání fludarabinu
  • Lymfocytóza vyšší než 5000/mm3 v určité době během onemocnění
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ne více než 1 předchozí léčba neradioznačenou protilátkou (např. Campath-1H nebo rituximab)
  • Alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim zahrnující fludarabin
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné současné chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  • Žádná souběžná hormonální terapie kromě stavů nesouvisejících s onemocněním
  • Žádný souběžný dexamethason nebo jiná antiemetika na bázi kortikosteroidů
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (flavopiridol)

Pacienti registrovaní před 15. zářím 2000 dostávají flavopiridol IV nepřetržitě ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po celkem 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti registrovaní po 15. září 2000 dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 3 týdny v celkem 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná + částečná odezva
Časové okno: Až 5 let
Míra CR + PR bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti a úspěšnost studie bude posouzena podle výše uvedeného dvoufázového návrhu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity flavopiridolu
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude uvedena do tabulky podle typu a stupně
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení studie do data progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zahájení studie do data progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení studie do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Od data zahájení studie do data úmrtí, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit