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Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

16 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE II DEL FLAVOPIRIDOLO (NSC # 649890) IN PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA BCELLULARE PRECEDENTEMENTE TRATTATA

Studio di fase II per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica che non ha risposto al trattamento con fludarabina. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Determinare il tasso di risposta completa e parziale al flavopiridolo nei pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria alla fludarabina.

Valutare il profilo di tossicità di questo trattamento in questi pazienti. Esaminare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo questo trattamento in questi pazienti.

Determinare gli effetti del flavopiridolo sui normali sottogruppi di cellule T e sui livelli di immunoglobuline in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti registrati prima del 15/09/2000 ricevono flavopiridolo IV continuativamente nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un totale di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti registrati dopo il 15/09/2000 ricevono flavopiridolo IV per 1 ora al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria a rischio intermedio (stadio I o II) o ad alto rischio (stadio III o IV) diagnosticata istologicamente

  • Il gruppo a rischio intermedio deve avere evidenza di malattia attiva come dimostrato da almeno uno dei seguenti:

    • Splenomegalia massiva o progressiva e/o linfoadenopatia
    • Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
    • Fatica di grado CALGB 2-4
    • Febbre superiore a 100,5 gradi Fahrenheit O sudorazione notturna per più di 2 settimane senza evidenza di infezione
    • Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi
  • Refrattaria al trattamento con fludarabina O recidivante entro 6 mesi dall'assunzione di fludarabina
  • Linfocitosi maggiore di 5000/mm3 in qualche momento durante la malattia
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non più di 1 precedente trattamento con anticorpi non radiomarcati (ad es. Campath-1H o rituximab)
  • Almeno 1, ma non più di 3, precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico comprendente fludarabina
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun uso cronico concomitante di corticosteroidi orali
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia
  • Nessun desametasone concomitante o altri antiemetici a base di corticosteroidi
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (flavopiridolo)

I pazienti registrati prima del 15/09/2000 ricevono flavopiridolo IV continuativamente nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un totale di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti registrati dopo il 15/09/2000 ricevono flavopiridolo IV per 1 ora al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo + parziale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso CR + PR sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95% e il successo dello studio sarà giudicato con il disegno a due fasi sopra indicato.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità del flavopiridolo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le tossicità saranno tabulate per tipo e grado
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dello studio alla data di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data dello studio alla data di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dello studio alla data del decesso, valutato fino a 5 anni
Dalla data dello studio alla data del decesso, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

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