Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

16. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE II-UNDERSØGELSE AF FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) I PATIENTER MED TIDLIGERE BEHANDLET BCELL KRONISK LYMFOCYTISK LEUKÆMI

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​flavopiridol til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke har reageret på behandling med fludarabin. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Bestem den fuldstændige og delvise responsrate på flavopiridol hos patienter med fludarabin-refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.

Vurder toksicitetsprofilen af ​​denne behandling hos disse patienter. Undersøg progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter denne behandling hos disse patienter.

Bestem virkningerne af flavopiridol på normale undergrupper af T-celler og immunglobulinniveauer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse.

Patienter registreret før 15/9/2000 får flavopiridol IV kontinuerligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i i alt 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter registreret efter 15/9/2000 får flavopiridol IV over 1 time dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i i alt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret mellemrisiko (stadie I eller II) eller højrisiko (stadie III eller IV) refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

  • Mellemrisikogruppe skal have tegn på aktiv sygdom som vist ved mindst én af følgende:

    • Massiv eller progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati
    • Vægttab på mere end 10 % inden for de sidste 6 måneder
    • CALGB grad 2-4 træthed
    • Feber over 100,5 grader Fahrenheit ELLER nattesved i mere end 2 uger uden tegn på infektion
    • Progressiv lymfocytose med en stigning på mere end 50 % over en periode på 2 måneder eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder
  • Refraktær over for fludarabinbehandling ELLER tilbagefald inden for 6 måneder efter fludarabin
  • Lymfocytose større end 5000/mm3 på et tidspunkt under sygdom
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke mere end 1 tidligere ikke-radiomærket antistofbehandling (f.eks. Campath-1H eller rituximab)
  • Mindst 1, men ikke mere end 3, tidligere kemoterapibehandlinger
  • Mindst 1 tidligere kemoterapibehandling omfattende fludarabin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortset fra ikke-sygdomsrelaterede tilstande
  • Ingen samtidig dexamethason eller andre kortikosteroidbaserede antiemetika
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (flavopiridol)

Patienter registreret før 15/9/2000 får flavopiridol IV kontinuerligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i i alt 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter registreret efter 15/9/2000 får flavopiridol IV over 1 time dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i i alt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet + delvis svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
CR + PR-raten vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval, og undersøgelsens succes vil blive bedømt med det to-trins design, der er givet ovenfor.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil af flavopiridol
Tidsramme: Op til 5 år
Toksiciteter vil blive opstillet efter type og kvalitet
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdatoen til datoen for progression eller død, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra undersøgelsesdatoen til datoen for progression eller død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdato til dødsdato, vurderet op til 5 år
Fra undersøgelsesdato til dødsdato, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2003

Først opslået (Skøn)

25. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner