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Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

16. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-II-STUDIE MIT FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) BEI PATIENTEN MIT ZUVOR BEHANDELTER CHRONISCHER LYMPHZYTISCHER BCELL-LEUKÄMIE

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die nicht auf die Behandlung mit Fludarabin angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmen Sie die vollständige und teilweise Ansprechrate auf Flavopiridol bei Patienten mit Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.

Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieser Behandlung bei diesen Patienten. Untersuchen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach dieser Behandlung bei diesen Patienten.

Bestimmen Sie die Auswirkungen von Flavopiridol auf normale T-Zell-Untergruppen und Immunglobulinspiegel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Patienten, die vor dem 15.09.2000 registriert wurden, erhalten an den Tagen 1-3 kontinuierlich Flavopiridol i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für insgesamt 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die nach dem 15.09.2000 registriert wurden, erhalten an den Tagen 1–3 über 1 Stunde täglich Flavopiridol i.v. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über insgesamt 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte refraktäre chronische lymphatische B-Zell-Leukämie mit mittlerem Risiko (Stadium I oder II) oder hohem Risiko (Stadium III oder IV).

  • Bei der mittleren Risikogruppe muss mindestens einer der folgenden Nachweise für eine aktive Erkrankung vorliegen:

    • Massive oder fortschreitende Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie
    • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten
    • CALGB-Ermüdungsgrad 2–4
    • Fieber über 100,5 Grad Fahrenheit ODER Nachtschweiß über mehr als 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten
  • Refraktär gegenüber der Behandlung mit Fludarabin ODER Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Fludarabin
  • Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Erkrankung beträgt die Lymphozytose mehr als 5000/mm3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nicht mehr als eine vorherige Behandlung mit nicht radioaktiv markierten Antikörpern (z. B. Campath-1H oder Rituximab)
  • Mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • Mindestens 1 vorherige Chemotherapie mit Fludarabin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige chronische Anwendung oraler Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere Antiemetika auf Kortikosteroidbasis
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Flavopiridol)

Patienten, die vor dem 15.09.2000 registriert wurden, erhalten an den Tagen 1-3 kontinuierlich Flavopiridol i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für insgesamt 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die nach dem 15.09.2000 registriert wurden, erhalten an den Tagen 1–3 über 1 Stunde täglich Flavopiridol i.v. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über insgesamt 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige + teilweise Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR + PR-Rate wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt und der Erfolg der Studie anhand des oben angegebenen zweistufigen Designs beurteilt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil von Flavopiridol
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizitäten werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studiendatum bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Studiendatum bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studiendatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Studiendatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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