Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

16. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE II-STUDIE AV FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) HOS PASIENTER MED TIDLIGERE BEHANDLET BCELL KRONISK LYMFOKYTISK LEUKEMIA

Fase II-studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi som ikke har respondert på behandling med fludarabin. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Bestem fullstendig og delvis responsrate på flavopiridol hos pasienter med fludarabin-refraktær kronisk lymfatisk leukemi.

Vurder toksisitetsprofilen til denne behandlingen hos disse pasientene. Undersøk progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter denne behandlingen hos disse pasientene.

Bestem effekten av flavopiridol på normale undergrupper av T-celler og immunglobulinnivåer hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie.

Pasienter registrert før 15.9.2000 får flavopiridol IV kontinuerlig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i totalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter registrert etter 15.9.2000 får flavopiridol IV over 1 time daglig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i totalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert mellomrisiko (stadium I eller II) eller høyrisiko (stadium III eller IV) refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

  • Middels risikogruppe må ha bevis for aktiv sykdom som vist ved minst ett av følgende:

    • Massiv eller progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati
    • Vekttap på mer enn 10 % de siste 6 månedene
    • CALGB grad 2-4 tretthet
    • Feber over 100,5 grader Fahrenheit ELLER nattesvette i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon
    • Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en 2 måneders periode eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder
  • Refraktær mot fludarabinbehandling ELLER tilbakefall innen 6 måneder med fludarabin
  • Lymfocytose større enn 5000/mm3 på et tidspunkt under sykdom
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ikke mer enn 1 tidligere ikke-radiomerket antistoffbehandling (f.eks. Campath-1H eller rituximab)
  • Minst 1, men ikke mer enn 3, tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 1 tidligere kjemoterapiregime som omfatter fludarabin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig kronisk bruk av orale kortikosteroider
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander
  • Ingen samtidig deksametason eller andre kortikosteroidbaserte antiemetika
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (flavopiridol)

Pasienter registrert før 15.9.2000 får flavopiridol IV kontinuerlig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i totalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter registrert etter 15.9.2000 får flavopiridol IV over 1 time daglig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i totalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig + delvis svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
CR + PR-raten vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall, og suksessen til studien vil bli bedømt med to-trinns design gitt ovenfor.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsprofil for flavopiridol
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisiteter vil bli tabellert etter type og karakter
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiedato til dato for progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra studiedato til dato for progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiedato til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Fra studiedato til dødsdato, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere