Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica
UN ESTUDIO DE FASE II DE FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA BCELL TRATADA PREVIAMENTE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Determinar la tasa de respuesta completa y parcial a flavopiridol en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria a fludarabina.
Valorar el perfil de toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. Examinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global después de este tratamiento en estos pacientes.
Determinar los efectos del flavopiridol en los subconjuntos de células T normales y los niveles de inmunoglobulina en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes registrados antes del 15/09/2000 reciben flavopiridol IV continuamente los días 1-3. El tratamiento se repite cada 14 días para un total de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes registrados después del 15/09/2000 reciben flavopiridol IV durante 1 hora diaria los días 1-3. El tratamiento se repite cada 3 semanas para un total de 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfocítica crónica de células B refractaria de riesgo intermedio (estadio I o II) o de alto riesgo (estadio III o IV) diagnosticada histológicamente
El grupo de riesgo intermedio debe tener evidencia de enfermedad activa como lo muestra al menos uno de los siguientes:
- Esplenomegalia masiva o progresiva y/o linfadenopatía
- Pérdida de peso superior al 10% en los últimos 6 meses
- Fatiga CALGB grado 2-4
- Fiebre de más de 100.5 grados Fahrenheit O sudores nocturnos por más de 2 semanas sin evidencia de infección
- Linfocitosis progresiva con un aumento superior al 50% durante un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses
- Refractario al tratamiento con fludarabina O recaída dentro de los 6 meses de fludarabina
- Linfocitosis mayor de 5000/mm3 en algún momento durante la enfermedad
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No más de 1 tratamiento previo con anticuerpos no radiomarcados (p. ej., Campath-1H o rituximab)
- Al menos 1, pero no más de 3, regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 1 régimen de quimioterapia previo que comprenda fludarabina
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin uso crónico concurrente de corticosteroides orales
- Sin terapia hormonal concurrente excepto por condiciones no relacionadas con la enfermedad
- Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos a base de corticosteroides
- Sin radioterapia paliativa concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (flavopiridol)
Los pacientes registrados antes del 15/09/2000 reciben flavopiridol IV continuamente los días 1-3. El tratamiento se repite cada 14 días para un total de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes registrados después del 15/09/2000 reciben flavopiridol IV durante 1 hora diaria los días 1-3. El tratamiento se repite cada 3 semanas para un total de 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa + parcial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de CR + PR se estimará con un intervalo de confianza del 95 %, y el éxito del estudio se juzgará con el diseño de dos etapas indicado anteriormente.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de toxicidad del flavopiridol
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las toxicidades se tabularán por tipo y grado.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o muerte, evaluado hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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