Flavopiridol dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
UNE ÉTUDE DE PHASE II SUR LE FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UNE LEUCÉMIE LYMPHOCYTIQUE CHRONIQUE BCELL DÉJÀ TRAITÉE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: Déterminer le taux de réponse complète et partielle au flavopiridol chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire à la fludarabine.
Évaluer le profil de toxicité de ce traitement chez ces patients. Examiner la survie sans progression et la survie globale après ce traitement chez ces patients.
Déterminer les effets du flavopiridol sur les sous-ensembles de lymphocytes T normaux et les taux d'immunoglobuline chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients enregistrés avant le 15/09/2000 reçoivent du flavopiridol IV en continu les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours pour un total de 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients enregistrés après le 15/09/2000 reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure par jour les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un total de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année puis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie lymphoïde chronique réfractaire à cellules B à risque intermédiaire (stade I ou II) ou à haut risque (stade III ou IV) diagnostiquée histologiquement
Le groupe à risque intermédiaire doit présenter des signes de maladie active, comme le montre au moins l'un des éléments suivants :
- Splénomégalie massive ou progressive et/ou lymphadénopathie
- Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 derniers mois
- Fatigue de grade CALGB 2-4
- Fièvre supérieure à 100,5 degrés Fahrenheit OU sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection
- Lymphocytose progressive avec une augmentation supérieure à 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois
- Réfractaire au traitement par fludarabine OU en rechute dans les 6 mois suivant la fludarabine
- Lymphocytose supérieure à 5 000/mm3 à un moment donné au cours de la maladie
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas plus d'un traitement antérieur par anticorps non radiomarqué (par exemple, Campath-1H ou rituximab)
- Au moins 1, mais pas plus de 3, schémas de chimiothérapie antérieurs
- Au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur comprenant de la fludarabine
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
- Pas d'utilisation chronique concomitante de corticostéroïdes oraux
- Pas d'hormonothérapie concomitante, sauf pour les affections non liées à la maladie
- Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques à base de corticostéroïdes
- Pas de radiothérapie palliative concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (flavopiridol)
Les patients enregistrés avant le 15/09/2000 reçoivent du flavopiridol IV en continu les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours pour un total de 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients enregistrés après le 15/09/2000 reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure par jour les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un total de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complet + partiel
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le taux de RC + PR sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 %, et le succès de l'étude sera jugé avec la conception en deux étapes donnée ci-dessus.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil de toxicité du flavopiridol
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les toxicités seront tabulées par type et grade
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: De la date d'étude à la date de progression ou de décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
|
De la date d'étude à la date de progression ou de décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: De la date des études à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
De la date des études à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Alvocidib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .