만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 플라보피리돌
이전에 BCELL 만성 림프구성 백혈병을 치료한 환자를 대상으로 한 플라보피리돌(NSC # 649890)의 제2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적: 플루다라빈 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 플라보피리돌에 대한 완전 및 부분 반응률을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 치료의 독성 프로필을 평가합니다. 이러한 환자에서 이 치료 후 무진행 생존 및 전체 생존을 조사합니다.
이들 환자의 정상 T 세포 하위 집합 및 면역글로불린 수치에 대한 플라보피리돌의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
2000년 9월 15일 이전에 등록된 환자는 1-3일에 플라보피리돌 IV를 지속적으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 12 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
2000년 9월 15일 이후에 등록된 환자는 1-3일에 매일 1시간 이상 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 중간 위험(1기 또는 2기) 또는 고위험(3기 또는 4기) 난치성 B 세포 만성 림프구성 백혈병
중간 위험 그룹은 다음 중 적어도 하나에 의해 보여지는 활동성 질병의 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 대규모 또는 진행성 비장종대 및/또는 림프절병증
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- CALGB 등급 2-4 피로
- 화씨 100.5도 이상의 열 또는 감염의 증거 없이 2주 이상 식은땀
- 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증
- 플루다라빈 치료에 불응 또는 플루다라빈 6개월 이내에 재발
- 질병 중 어느 시점에서 5000/mm3 이상의 림프구 증가증
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 1회 이하의 이전 비방사성 표지 항체 치료(예: Campath-1H 또는 리툭시맙)
- 최소 1개 이상 3개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 플루다라빈을 포함하는 최소 1가지 이전 화학요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 경구 코르티코스테로이드의 동시 만성 사용 없음
- 비질병 관련 상태를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
- 동시 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 기반 항구토제 없음
- 동시 완화 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(플라보피리돌)
2000년 9월 15일 이전에 등록된 환자는 1-3일에 플라보피리돌 IV를 지속적으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 12 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 2000년 9월 15일 이후에 등록된 환자는 1-3일에 매일 1시간 이상 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 + 부분 응답률
기간: 최대 5년
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CR + PR 비율은 95% 신뢰구간으로 추정하고 연구의 성공 여부는 위에서 제시한 2단계 설계로 판단한다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라보피리돌의 독성 프로필
기간: 최대 5년
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독성은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 시작일부터 진행 또는 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 시작일부터 진행 또는 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작일부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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연구 시작일부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02280
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-19805
- CDR0000066699 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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B 세포 만성 림프 구성 백혈병에 대한 임상 시험
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