Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

BADANIE II FAZY FLAWOPIRYDOLU (NSC # 649890) U PACJENTÓW Z WCZEŚNIEJ LECZONĄ PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ LIMFOCYTOWĄ BCELL

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności flawopirydolu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie fludarabiną. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Określenie odsetka całkowitej i częściowej odpowiedzi na flawopirydol u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na fludarabinę.

Oceń profil toksyczności tego leczenia u tych pacjentów. Zbadaj przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie po tym leczeniu u tych pacjentów.

Określ wpływ flawopirydolu na prawidłowe podzbiory limfocytów T i poziomy immunoglobulin u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci zarejestrowani przed 15.09.2000 otrzymują flawopirydol IV nieprzerwanie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez łącznie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci zarejestrowani po 15.09.2000 otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez łącznie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenie z komórek B oporna na leczenie

  • Grupa średniego ryzyka musi mieć dowód aktywnej choroby, wykazany przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Masywna lub postępująca splenomegalia i (lub) powiększenie węzłów chłonnych
    • Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zmęczenie CALGB stopnia 2-4
    • Gorączka wyższa niż 100,5 stopnia Fahrenheita LUB nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez oznak infekcji
    • Postępująca limfocytoza ze wzrostem większym niż 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia mniej niż 6 miesięcy
  • Oporny na leczenie fludarabiną LUB nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy leczenia fludarabiną
  • Limfocytoza większa niż 5000/mm3 w pewnym momencie choroby
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia przeciwciałami nieznakowanymi promieniotwórczo (np. Campath-1H lub rytuksymab)
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii obejmujący fludarabinę
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania doustnych kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą
  • Bez jednoczesnego stosowania deksametazonu lub innych leków przeciwwymiotnych na bazie kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (flawopirydol)

Pacjenci zarejestrowani przed 15.09.2000 otrzymują flawopirydol IV nieprzerwanie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez łącznie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci zarejestrowani po 15.09.2000 otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez łącznie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity + częściowy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik CR + PR zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności, a powodzenie badania zostanie ocenione na podstawie dwuetapowego projektu podanego powyżej.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności flawopirydolu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według rodzaju i stopnia
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia badania do daty progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci, oceniane do 5 lat
Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Byrd, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02280
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-19805
  • CDR0000066699 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj