Rokoteterapia metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Monikeskusvaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus metastaattisen rintasyövän terapeuttisesta rokotteesta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko THERATOPE-rokotehoito tehokkaampaa kuin tavallinen rokotehoito metastaattisen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin THERATOPE-rokotehoidon tehokkuutta tavanomaiseen rokotehoitoon hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa taudin etenemiseen kuluvaa aikaa THERATOPE-rokotteen saaneilla potilailla kontrollirokotteen saaneiden naisten aikaan. II. Vertaa THERATOPE-rokotteen saaneiden potilaiden eloonjäämistä kontrollirokotteen saaneiden potilaiden eloonjäämiseen. III. Dokumentoi tuotteen turvallisuusprofiili näillä potilailla. IV. Mittaa anti-STn-, anti-OSM- ja anti-KLH-vasta-ainetiitterit. V. Arvioi THERATOPE STn-KLH -rokotteen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian metastasoituneen rintasyövän hoitoon ja joilla on joko ei-progressiivinen sairaus tai joilla ei ole merkkejä sairaudesta ensimmäisen linjan kemoterapian (mukaan lukien luuydinsiirrot ja kantasolujen pelastus) jälkeen, satunnaistetaan joko THERATOPE-rokotteeseen tai kontrolliin. rokote. Potilaat luokitellaan tulovaiheessa sairauden tilan mukaan (eli joko ei merkkejä taudista tai ei-progressiivinen sairaus) ja sen mukaan, saavatko he hormonaalista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi tutkimuksen aikana. Käsivarsi I: Potilaat saavat laskimonsisäistä syklofosfamidia päivänä -3, minkä jälkeen 4 ihonalaista rokotusta THERATOPE STn-KLH -rokotteella yhdistettynä Detox-B Stable Emulsion -emulsion kanssa 0, 2, 5 ja 9 viikon kohdalla. Käsiryhmä II: Potilaat saavat kontrollihoitona suonensisäisen syklofosfamidin päivänä -3, minkä jälkeen 4 ihonalaista rokotusta Keyhole limpet -hemosyaniinirokotteella (KLH) yhdistettynä Detox-B Stable Emulsion -emulsion kanssa 0, 2, 5 ja 9 viikon kohdalla. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, voivat saada THERATOPE STn-KLH -rokotteen tai kontrollin ilman Detox-B -stabiilia emulsiota viikoilla 13, 17, 21 ja 25. Potilaat, joilla ei ole hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai sairauden etenemistä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa 3 kuukauden välein.
ARVOITETUT KERTYMÄT: Tutkimukseen osallistuu yli 120 kohdetta Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa/Uudessa-Seelannissa. Yhteensä 950 naista (475 per hoitoryhmä) otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6N 1H1
- Biomira Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä Ilmoittauduttava viimeistään 40 viikon kuluttua ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamisesta metastaattisen taudin hoitoon. Suuriannoksinen kemoterapia luuytimensiirrolla tai kantasolujen pelastus osana ensilinjan hoitoa on sallittu. sairaus tai ei-progressiivinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hormonaalista hoitoa, ovat kelvollisia Potilaat, joilla on luumetastaaseja ainoana sairauskohtana, ovat kelvollisia Ei tunnettuja aivoetäpesäkkeitä (potilaat, joilla on stabiileja aivoetäpesäkkeitä yli 6 kuukautta, voidaan sallia, jos ne eivät käytä samanaikaisesti kortikosteroideja ) Ei paikallista sairautta ainoana todisteena etäpesäkkeistä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/mm3 dL Maksa: SGOT tai SGPT enintään 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa ULN maksametastaaseilla) Bilirubiini enintään 2,0 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei merkittävää sydänsairautta Ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä tutkimuksesta Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhko: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. ei-melanooma-ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei autoimmuunisairautta (esim. systeeminen lupus erythematosus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi, selkärankareuma, nivelreuma) Ei immuunipuutostautia (solujen immuunivajavuus, immunoglobuliinisydämys tai hypoglymaattiset sairaudet ) Hallittu tyypin II diabetes sallittu Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota Ei tunnettua allergiaa äyriäisille Ei tunnettua allergiaa soijapavuille ja/tai soijatuotteille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmista interferonien, tuumorinekroositekijän, muiden sytokiinien tai biologisen vasteen modifioijien, BCG-rokotteiden tai terapeuttisten monoklonaalisten vasta-aineiden käytöstä. viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kortikosteroidi-, siklosporiini- tai adrenokortikotrooppista hormonihoitoa Sädehoito: vähintään 3 viikkoa sädehoidosta Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, joka vaati yleisanestesian Ei pernan poistoa Muuta: Vähintään 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä Samanaikainen bisfosfonaattihoito sallittiin, jos hoito aloitettiin yli 3 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Keyhole-limpet hemosyaniini
- Detox-adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066723
- BIOMIRA-STn-BR-104
- NCI-V98-1489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .