Impftherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Theratope-Impfstoff gegen metastasierenden Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die THERATOPE-Impfstofftherapie bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs wirksamer ist als die Standard-Impfstofftherapie.
ZWECK: Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der THERATOPE-Impfstofftherapie mit der Standard-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten, die den THERATOPE-Impfstoff erhalten, mit der von Frauen, die einen Kontrollimpfstoff erhalten. II. Vergleichen Sie das Überleben von Patienten, die den THERATOPE-Impfstoff erhalten, mit dem Überleben von Patienten, die einen Kontrollimpfstoff erhalten. III. Dokumentieren Sie das Produktsicherheitsprofil bei diesen Patienten. IV. Messen Sie die Anti-STn-, Anti-OSM- und Anti-KLH-Antikörpertiter. V. Bewertung der Auswirkungen des THERATOPE STn-KLH-Impfstoffs auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Patientinnen, die eine Erstlinien-Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs abgeschlossen haben und nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie (einschließlich Knochenmarktransplantationen und Stammzellenrettung) entweder eine nicht fortschreitende Erkrankung oder keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, werden randomisiert entweder dem THERATOPE-Impfstoff oder der Kontrolle zugeteilt Impfung. Die Patienten werden bei Eintritt nach Krankheitsstatus stratifiziert (d. h. entweder kein Anzeichen einer Krankheit oder nicht fortschreitende Krankheit) und ob sie während der Studie eine Hormontherapie gegen metastasierende Krankheit erhalten oder nicht. Arm I: Die Patienten erhalten am Tag -3 intravenös Cyclophosphamid, gefolgt von 4 subkutanen Impfungen mit dem THERATOPE STn-KLH-Impfstoff in Kombination mit Detox-B Stable Emulsion nach 0, 2, 5 und 9 Wochen. Arm II: Die Patienten erhalten die Kontrollbehandlung mit intravenösem Cyclophosphamid an Tag -3, gefolgt von 4 subkutanen Impfungen mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)-Impfstoff kombiniert mit Detox-B Stable Emulsion nach 0, 2, 5 und 9 Wochen. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können in den Wochen 13, 17, 21 und 25 den THERATOPE STn-KLH-Impfstoff oder die Kontrollgruppe ohne stabile Detox-B-Emulsion erhalten. Patienten ohne inakzeptable toxische Wirkungen oder Krankheitsprogression können die Erhaltungstherapie in 3-Monats-Intervallen fortsetzen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Über 120 Standorte in Nordamerika, Europa und Australien/Neuseeland werden an der Studie teilnehmen. Insgesamt werden 950 Frauen (475 pro Behandlungsarm) in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6N 1H1
- Biomira Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs Muss spätestens 40 Wochen nach Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung aufgenommen werden Krankheit oder nicht fortschreitende Erkrankung nach einer Erstlinien-Chemotherapie Patienten, die gleichzeitig eine Hormontherapie erhalten, sind förderfähig Patienten mit Knochenmetastasen als einzigem Ort der Erkrankung sind förderfähig Keine bekannten Hirnmetastasen (Patienten mit stabilen Hirnmetastasen für mehr als 6 Monate können zugelassen werden, wenn sie nicht gleichzeitig Kortikosteroide erhalten ) Keine lokoregionäre Erkrankung als einziger Hinweis auf Metastasen Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: keine Angabe Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/ dL Leber: SGOT oder SGPT nicht höher als das 2,0-fache der oberen Normgrenze (ULN) (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Bilirubin nicht höher als das 2,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2,0-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine signifikante Herzerkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Studienjahr Keine unkontrollierten Arrhythmien Keine unkontrollierte Hypertonie Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Pulmonal: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Negativer Schwangerschaftstest Keine früheren Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: kurativ behandelt Nicht-Melanom-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis) Keine Immunschwächekrankheit (zelluläre Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie oder erbliche oder angeborene Immunschwäche). ) Kontrollierter Typ-II-Diabetes erlaubt Keine klinisch signifikante aktive Infektion Keine bekannte Allergie gegen Schalentiere Keine bekannte Allergie gegen Sojabohnen und/oder Sojaprodukte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Interferonen, Tumornekrosefaktor, anderen Zytokinen oder Modifikatoren der biologischen Reaktion, BCG-Impfstoffe oder therapeutische monoklonale Antikörper Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Muss eine Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen abgeschlossen haben Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroid-, Cyclosporin- oder adrenocorticotrope Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation, die eine Vollnarkose erforderte Keine Splenektomie Andere: Mindestens 4 Wochen seit anderen Prüfmedikamenten Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig, sofern die Therapie mehr als 3 Wochen vor der Studie begonnen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Adjuvantien, Immunologische
- Cyclophosphamid
- Keyhole-Limpet-Hämocyanin
- Entgiftungshilfsstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066723
- BIOMIRA-STn-BR-104
- NCI-V98-1489
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