Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

25. marts 2013 opdateret af: Oncothyreon Canada Inc.

En multicenter fase III randomiseret, kontrolleret undersøgelse af terapeutisk vaccine mod metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om THERATOPE-vaccinebehandling er mere effektiv end standardvaccinebehandling til behandling af metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​THERATOPE-vaccinebehandling med den af ​​standardvaccinebehandling til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tid med sygdomsprogression hos patienter, der får THERATOPE-vaccine, med tiden for kvinder, der får kontrolvaccine. II. Sammenlign overlevelse hos patienter, der får THERATOPE-vaccine, med overlevelsen for patienter, der får kontrolvaccine. III. Dokumenter produktsikkerhedsprofilen hos disse patienter. IV. Mål anti-STn-, anti-OSM- og anti-KLH-antistoftitrene. V. Evaluer virkningen af ​​THERATOPE STn-KLH-vaccine på sundhedsrelateret livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Studiedesignet er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret studie. Patienter, der har afsluttet første-line kemoterapi for metastatisk brystkræft og har enten ikke-progressiv sygdom eller ingen tegn på sygdom efter afslutning af første-line kemoterapi (inklusive knoglemarvstransplantationer og stamcelleredning) vil blive randomiseret til enten THERATOPE-vaccinen eller kontrollen vaccine. Patienter stratificeres ved indtræden i henhold til sygdomsstatus (dvs. enten ingen tegn på sygdom eller ikke-progressiv sygdom), og om de modtager hormonbehandling for metastatisk sygdom, mens de er under undersøgelse. Arm I: Patienter får intravenøs cyclophosphamid på dag -3, efterfulgt af 4 subkutane vaccinationer med THERATOPE STn-KLH-vaccine kombineret med Detox-B stabil emulsion efter 0, 2, 5 og 9 uger. Arm II: Patienter modtager kontrolbehandling med intravenøs cyclophosphamid på dag -3, efterfulgt af 4 subkutane vaccinationer med keyhole limpet hemocyanin (KLH)-vaccine kombineret med Detox-B stabil emulsion efter 0, 2, 5 og 9 uger. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage THERATOPE STn-KLH-vaccinen eller kontrol uden Detox-B Stable Emulsion i uge 13, 17, 21 og 25. Patienter uden uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med 3 måneders mellemrum.

PROJEKTERET OPSLAG: Over 120 steder i Nordamerika, Europa og Australien/New Zealand vil deltage i undersøgelsen. I alt 950 kvinder (475 pr. behandlingsarm) vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6N 1H1
        • Biomira Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft Skal tilmeldes senest 40 uger fra start af førstelinjekemoterapi ved metastatisk sygdom Højdosiskemoterapi med knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning som led i førstelinjebehandling er tilladt. sygdom eller ikke-progressiv sygdom efter førstelinje-kemoterapi Patienter, der får samtidig hormonbehandling, er kvalificerede. Patienter med knoglemetastaser som eneste sygdomssted er kvalificerede. Ingen kendte hjernemetastaser (patienter med stabile hjernemetastaser i mere end 6 måneder kan tillades, hvis de ikke får samtidige kortikosteroider ) Ingen lokoregional sygdom som eneste tegn på metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/ dL Hepatisk: SGOT eller SGPT ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN med levermetastaser) Bilirubin ikke større end 2,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom Intet myokardieinfarkt inden for 1 års undersøgelse Ingen ukontrollerede arytmier Ingen ukontrolleret hypertension Ingen kongestiv hjertesvigt Lunge: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Negativ graviditetstest Ingen tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen: Kurativt behandlet non-melanom hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, dissemineret sklerose, ankyloserende spondylitis, leddegigt) Ingen immundefektsygdom (cellulære immundefekter eller immundefekter, heromagomitale eller dynamologiske eller immundefekter, heromagomitale eller dynamiske sygdomme). ) Kontrolleret type II diabetes tilladt Ingen klinisk signifikant aktiv infektion Ingen kendt allergi over for skaldyr Ingen kendt allergi over for sojabønner og/eller sojaprodukter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer, BCG-vacciner eller terapeutiske monoklonale antistoffer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Skal have gennemført førstelinje-kemoterapi for 3-metastatisk sygdom. uger siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroid-, ciclosporin- eller adrenokortikotropisk hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation, der kræver generel anæstesi Ingen splenektomi Andet: Mindst 4 uger siden andre forsøgslægemidler Samtidig bisfosfonatbehandling tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt mere end 3 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncothyreon Canada Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (SKØN)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066723
  • BIOMIRA-STn-BR-104
  • NCI-V98-1489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner