Terapia vaccinale nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente o citologicamente provato Deve essere arruolato entro e non oltre 40 settimane dall'inizio della chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica È consentita la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali come parte della terapia di prima linea Nessuna evidenza di o malattia non progressiva dopo chemioterapia di prima linea Sono ammissibili i pazienti che ricevono una terapia ormonale concomitante Sono ammissibili i pazienti con metastasi ossee come unica sede della malattia Non sono note metastasi cerebrali (i pazienti con metastasi cerebrali stabili per più di 6 mesi possono essere ammessi se non in terapia concomitante con corticosteroidi ) Nessuna malattia locoregionale come unica prova di metastasi Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: Femmina Stato menopausale: Non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: Non specificato dL Epatico: SGOT o SGPT non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) (meno di 5 volte ULN con metastasi epatiche) Bilirubina non superiore a 2,0 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 volte ULN Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca significativa Nessun infarto del miocardio entro 1 anno dallo studio Nessuna aritmia non controllata Nessuna ipertensione non controllata Nessun insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace Test di gravidanza negativo Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Trattamento curativo cancro della pelle non melanoma carcinoma in situ della cervice nessuna malattia autoimmune (ad es. lupus eritematoso sistemico, colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla, spondilite anchilosante, artrite reumatoide) nessuna malattia da immunodeficienza (immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia o immunodeficienze ereditarie o congenite) ) Consentito diabete di tipo II controllato Nessuna infezione attiva clinicamente significativa Nessuna allergia nota ai crostacei Nessuna allergia nota ai semi di soia e/o ai prodotti a base di soia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane da precedenti interferoni, fattore di necrosi tumorale, altre citochine o modificatori della risposta biologica, vaccini BCG o anticorpi monoclonali terapeutici Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Deve aver completato la chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: nessuna concomitante terapia con corticosteroidi, ciclosporina o ormone adrenocorticotropo Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale Nessuna splenectomia Altro: almeno 4 settimane da altri farmaci sperimentali La terapia concomitante con bifosfonati è consentita a condizione che la terapia sia stata iniziata più di 3 settimane prima dello studio