Terapia szczepionkowa w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Musi być włączony nie później niż 40 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej Chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem szpiku kostnego lub ratowaniem komórek macierzystych jako część terapii pierwszego rzutu jest dozwolona Albo brak dowodów choroba lub choroba niepostępująca po chemioterapii pierwszego rzutu Kwalifikują się pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię hormonalną Kwalifikują się Pacjenci z przerzutami do kości jako jedyną lokalizacją choroby Kwalifikują się Brak znanych przerzutów do mózgu (pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu przez ponad 6 miesięcy mogą być dopuszczeni, jeśli nie otrzymują jednocześnie kortykosteroidów ) Brak choroby lokoregionalnej jako jedynego dowodu przerzutów Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/ dL Wątroba: SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 5-krotność GGN z przerzutami do wątroby) Bilirubina nie więcej niż 2,0-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak istotnej choroby serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku badania Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Brak zastoinowej niewydolności serca Płuc: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Negatywny test ciążowy Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonych leczonych leczniczo nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów). ) Kontrolowana cukrzyca typu II dozwolona Brak klinicznie istotnej czynnej infekcji Nieznana alergia na skorupiaki Nieznana alergia na ziarna soi i/lub produkty sojowe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania interferonów, czynnika martwicy nowotworu, innych cytokin lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, szczepionek BCG lub terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Musi mieć ukończoną chemioterapię pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej Co najmniej 3 tygodni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: bez jednoczesnej terapii kortykosteroidami, cyklosporyną lub hormonami adrenokortykotropowymi Radioterapia: co najmniej 3 tygodnie od radioterapii Zabieg chirurgiczny: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego Brak splenektomii Inne: co najmniej 4 tygodnie od innych badanych leków Równoczesna terapia bisfosfonianami była dozwolona pod warunkiem, że terapię rozpoczęto ponad 3 tygodnie przed badaniem