Вакцинотерапия при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рак молочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически Должен быть зарегистрирован не позднее, чем через 40 недель после начала химиотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания Высокодозная химиотерапия с трансплантацией костного мозга или спасением стволовых клеток в рамках терапии первой линии Допускается либо отсутствие признаков заболевание или непрогрессирующее заболевание после химиотерапии первой линии. Пациенты, получающие сопутствующую гормональную терапию, имеют право. Пациенты с метастазами в костях как единственной локализации заболевания. ) Отсутствие местно-регионарного заболевания как единственного признака метастазов. Статус гормональных рецепторов: не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/ dL Печень: SGOT или SGPT не более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (менее чем в 5 раз выше ВГН с метастазами в печени) Билирубин не выше чем в 2,0 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 2,0 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет серьезных сердечных заболеваний Отсутствие инфаркта миокарда в течение 1 года исследования Отсутствие неконтролируемых аритмий Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии Отсутствие застойной сердечной недостаточности Легочная: Не указано Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отрицательный тест на беременность Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: Излеченных немеланомный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Отсутствие аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит) Отсутствие иммунодефицитных состояний (клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия, наследственный или врожденный иммунодефицит ) Допускается контролируемый диабет II типа Нет клинически значимой активной инфекции Нет данных об аллергии на моллюсков Нет данных об аллергии на соевые бобы и/или продукты из сои

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующих интерферонов, фактора некроза опухоли, других цитокинов или модификаторов биологического ответа, вакцин БЦЖ или терапевтических моноклональных антител. Химиотерапия: см. характеристики заболевания. недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей терапии кортикостероидами, циклоспорином или адренокортикотропным гормоном Лучевая терапия: не менее 3 недель после лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей операции, требующей общей анестезии Отсутствие спленэктомии Другое: не менее 4 недель после применения исследуемых препаратов Параллельная терапия бисфосфонатами разрешена при условии, что терапия была начата более чем за 3 недели до исследования.