Vakcinační terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu Musí být zařazen nejpozději do 40 týdnů od zahájení první linie chemoterapie pro metastatické onemocnění Vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo záchranou kmenových buněk jako součást terapie první linie není povolena Buď žádný důkaz onemocnění nebo neprogresivní onemocnění po chemoterapii první linie Pacienti, kteří dostávají souběžnou hormonální léčbu, jsou způsobilí Pacienti s kostními metastázami jako jediným místem onemocnění jsou způsobilí Žádné známé mozkové metastázy (pacienti se stabilními mozkovými metastázami po dobu delší než 6 měsíců mohou být povoleni, pokud neužívají souběžně kortikosteroidy ) Žádné lokoregionální onemocnění jako jediný důkaz metastáz Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/ dl Jaterní: SGOT nebo SGPT ne větší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) (méně než 5násobek ULN s metastázami v játrech) Bilirubin ne vyšší než 2,0násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné významné srdeční onemocnění Žádný infarkt myokardu během 1 roku studie Žádné nekontrolované arytmie Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádné městnavé srdeční selhání Plicní: Nespecifikováno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Negativní těhotenský test Žádné předchozí malignity za posledních 5 let, s výjimkou: Léčených nemelanomová rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida) Žádné imunodeficitní onemocnění (buněčné imunodeficience, imunodeficience nebo hypogama-gamaglobulinové poruchy ) Kontrolovaný diabetes typu II povolen Žádná klinicky významná aktivní infekce Žádná známá alergie na měkkýše Žádná známá alergie na sójové boby a/nebo sójové produkty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozích interferonů, tumor nekrotizujícího faktoru, jiných cytokinů nebo modifikátorů biologické odpovědi, BCG vakcín nebo terapeutických monoklonálních protilátek Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Musí mít dokončenou chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění Alespoň 3 týdnů od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná léčba kortikosteroidy, cyklosporinem nebo adrenokortikotropní hormonální léčbou Radioterapie: Nejméně 3 týdny po radioterapii Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace vyžadující celkovou anestezii Žádná splenektomie Jiné: Nejméně 4 týdny od jiných zkoumaných léků Současná léčba bisfosfonáty byla povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena více než 3 týdny před studií