Terapia de vacunas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama probado histológica o citológicamente Debe inscribirse a más tardar 40 semanas desde el inicio de la quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica Se permite quimioterapia de dosis alta con trasplante de médula ósea o rescate de células madre como parte de la terapia de primera línea O no hay evidencia de enfermedad o enfermedad no progresiva después de la quimioterapia de primera línea Los pacientes que reciben terapia hormonal concurrente son elegibles Los pacientes con metástasis óseas como el único sitio de la enfermedad son elegibles Sin metástasis cerebrales conocidas (los pacientes con metástasis cerebrales estables por más de 6 meses pueden ser permitidos si no reciben corticosteroides concurrentes ) Ausencia de enfermedad locorregional como única evidencia de metástasis Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/ dL Hepático: SGOT o SGPT no más de 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN) (menos de 5 veces el LSN con metástasis hepáticas) Bilirrubina no más de 2,0 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 2,0 veces el LSN Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca significativa Sin infarto de miocardio dentro de 1 año del estudio Sin arritmias no controladas Sin hipertensión no controlada Sin insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: No especificado Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Prueba de embarazo negativa Sin tumores malignos previos en los últimos 5 años, excepto: Con tratamiento curativo cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ del cuello uterino Sin enfermedad autoinmune (p. ej., lupus eritematoso sistémico, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide) Sin enfermedad de inmunodeficiencia (inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia, o inmunodeficiencias congénitas o hereditarias ) Se permite la diabetes tipo II controlada Sin infección activa clínicamente significativa Sin alergia conocida a los mariscos Sin alergia conocida a los frijoles de soya y/o productos de soya

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde interferones previos, factor de necrosis tumoral, otras citocinas o modificadores de la respuesta biológica, vacunas BCG o anticuerpos monoclonales terapéuticos Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Debe haber completado la quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: sin corticosteroides, ciclosporina u hormonas adrenocorticotrópicas concomitantes Radioterapia: al menos 3 semanas desde la radioterapia Cirugía: al menos 4 semanas desde la cirugía previa que requirió anestesia general Sin esplenectomía Otro: al menos 4 semanas desde que se usaron otros fármacos en investigación Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos siempre que la terapia se haya iniciado más de 3 semanas antes del estudio