Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

25. mars 2013 oppdatert av: Oncothyreon Canada Inc.

En multisenter fase III randomisert, kontrollert studie av terapeutisk vaksine for metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om THERATOPE-vaksinebehandling er mer effektiv enn standard vaksinebehandling ved behandling av metastatisk brystkreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av THERATOPE-vaksinebehandling med den av standard vaksinebehandling ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne tid med sykdomsprogresjon hos pasienter som får THERATOPE-vaksine med tiden til kvinner som får kontrollvaksine. II. Sammenlign overlevelse hos pasienter som får THERATOPE-vaksine med overlevelse hos pasienter som får kontrollvaksine. III. Dokumenter produktsikkerhetsprofilen hos disse pasientene. IV. Mål anti-STn-, anti-OSM- og anti-KLH-antistofftitrene. V. Evaluer effekten av THERATOPE STn-KLH-vaksine på helserelatert livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie. Pasienter som har fullført førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft og har enten ikke-progressiv sykdom eller ingen tegn på sykdom etter fullføring av førstelinjekjemoterapi (inkluderer benmargstransplantasjoner og stamcelleredning) vil bli randomisert til enten THERATOPE-vaksinen eller kontrollen vaksine. Pasienter blir stratifisert ved innreise i henhold til sykdomsstatus (dvs. enten ingen tegn på sykdom eller ikke-progressiv sykdom) og hvorvidt de mottar hormonbehandling for metastatisk sykdom mens de er på studie. Arm I: Pasienter får intravenøs cyklofosfamid på dag -3, etterfulgt av 4 subkutane vaksinasjoner med THERATOPE STn-KLH-vaksine kombinert med Detox-B stabil emulsjon ved 0, 2, 5 og 9 uker. Arm II: Pasienter får kontrollbehandling av intravenøs cyklofosfamid på dag -3, etterfulgt av 4 subkutane vaksinasjoner med keyhole limpet hemocyanin (KLH) vaksine kombinert med Detox-B Stable Emulsion ved 0, 2, 5 og 9 uker. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan motta THERATOPE STn-KLH-vaksine eller kontroll uten Detox-B Stable Emulsion i uke 13, 17, 21 og 25. Pasienter uten uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon kan fortsette med vedlikeholdsbehandling med 3 måneders mellomrom.

PROSJEKTERT PENGING: Over 120 steder i Nord-Amerika, Europa og Australia/New Zealand vil delta i studien. Totalt 950 kvinner (475 per behandlingsarm) vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6N 1H1
        • Biomira Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist brystkreft Må påmeldes senest 40 uker fra start av førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom Høydosekjemoterapi med benmargstransplantasjon eller stamcelleredning som del av førstelinjebehandling er tillatt. sykdom eller ikke-progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi Pasienter som får samtidig hormonbehandling er kvalifisert Pasienter med benmetastaser som eneste sykdomssted er kvalifisert Ingen kjente hjernemetastaser (pasienter med stabile hjernemetastaser i mer enn 6 måneder kan tillates dersom de ikke bruker samtidig kortikosteroider ) Ingen lokoregional sykdom som eneste bevis på metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/ dL Lever: SGOT eller SGPT ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN med levermetastaser) Bilirubin ikke større enn 2,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt innen 1 års studie Ingen ukontrollerte arytmier Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen kongestiv hjertesvikt Lunge: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Negativ graviditetstest Ingen tidligere maligniteter innen de siste 5 årene, bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft Karsinom in situ av livmorhalsen Ingen autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt) Ingen immunsviktsykdom (cellulær immunsvikt eller dynamikk, hermetisk eller dynamisk sykdommer, immunogammaglobiens eller hermetisk sykdom). ) Kontrollert type II diabetes tillatt Ingen klinisk signifikant aktiv infeksjon Ingen kjent allergi mot skalldyr Ingen kjent allergi mot soyabønner og/eller soyaprodukter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer, BCG-vaksiner eller terapeutiske monoklonale antistoffer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Må ha fullført førstelinjekjemoterapi for 3-metastatisk sykdom. uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroid-, ciklosporin- eller adrenokortikotropisk hormonbehandling Strålebehandling: Minst 3 uker siden strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon som krever generell anestesi Ingen splenektomi Annet: Minst 4 uker siden andre undersøkelsesmedisiner Samtidig bisfosfonatbehandling tillatt forutsatt at behandlingen ble startet mer enn 3 uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

3
Abonnere