- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003638
Vaksineterapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft
En multisenter fase III randomisert, kontrollert studie av terapeutisk vaksine for metastatisk brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om THERATOPE-vaksinebehandling er mer effektiv enn standard vaksinebehandling ved behandling av metastatisk brystkreft.
FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av THERATOPE-vaksinebehandling med den av standard vaksinebehandling ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenligne tid med sykdomsprogresjon hos pasienter som får THERATOPE-vaksine med tiden til kvinner som får kontrollvaksine. II. Sammenlign overlevelse hos pasienter som får THERATOPE-vaksine med overlevelse hos pasienter som får kontrollvaksine. III. Dokumenter produktsikkerhetsprofilen hos disse pasientene. IV. Mål anti-STn-, anti-OSM- og anti-KLH-antistofftitrene. V. Evaluer effekten av THERATOPE STn-KLH-vaksine på helserelatert livskvalitet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie. Pasienter som har fullført førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft og har enten ikke-progressiv sykdom eller ingen tegn på sykdom etter fullføring av førstelinjekjemoterapi (inkluderer benmargstransplantasjoner og stamcelleredning) vil bli randomisert til enten THERATOPE-vaksinen eller kontrollen vaksine. Pasienter blir stratifisert ved innreise i henhold til sykdomsstatus (dvs. enten ingen tegn på sykdom eller ikke-progressiv sykdom) og hvorvidt de mottar hormonbehandling for metastatisk sykdom mens de er på studie. Arm I: Pasienter får intravenøs cyklofosfamid på dag -3, etterfulgt av 4 subkutane vaksinasjoner med THERATOPE STn-KLH-vaksine kombinert med Detox-B stabil emulsjon ved 0, 2, 5 og 9 uker. Arm II: Pasienter får kontrollbehandling av intravenøs cyklofosfamid på dag -3, etterfulgt av 4 subkutane vaksinasjoner med keyhole limpet hemocyanin (KLH) vaksine kombinert med Detox-B Stable Emulsion ved 0, 2, 5 og 9 uker. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan motta THERATOPE STn-KLH-vaksine eller kontroll uten Detox-B Stable Emulsion i uke 13, 17, 21 og 25. Pasienter uten uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon kan fortsette med vedlikeholdsbehandling med 3 måneders mellomrom.
PROSJEKTERT PENGING: Over 120 steder i Nord-Amerika, Europa og Australia/New Zealand vil delta i studien. Totalt 950 kvinner (475 per behandlingsarm) vil bli registrert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6N 1H1
- Biomira Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist brystkreft Må påmeldes senest 40 uker fra start av førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom Høydosekjemoterapi med benmargstransplantasjon eller stamcelleredning som del av førstelinjebehandling er tillatt. sykdom eller ikke-progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi Pasienter som får samtidig hormonbehandling er kvalifisert Pasienter med benmetastaser som eneste sykdomssted er kvalifisert Ingen kjente hjernemetastaser (pasienter med stabile hjernemetastaser i mer enn 6 måneder kan tillates dersom de ikke bruker samtidig kortikosteroider ) Ingen lokoregional sykdom som eneste bevis på metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/ dL Lever: SGOT eller SGPT ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN med levermetastaser) Bilirubin ikke større enn 2,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt innen 1 års studie Ingen ukontrollerte arytmier Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen kongestiv hjertesvikt Lunge: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Negativ graviditetstest Ingen tidligere maligniteter innen de siste 5 årene, bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft Karsinom in situ av livmorhalsen Ingen autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt) Ingen immunsviktsykdom (cellulær immunsvikt eller dynamikk, hermetisk eller dynamisk sykdommer, immunogammaglobiens eller hermetisk sykdom). ) Kontrollert type II diabetes tillatt Ingen klinisk signifikant aktiv infeksjon Ingen kjent allergi mot skalldyr Ingen kjent allergi mot soyabønner og/eller soyaprodukter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer, BCG-vaksiner eller terapeutiske monoklonale antistoffer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Må ha fullført førstelinjekjemoterapi for 3-metastatisk sykdom. uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroid-, ciklosporin- eller adrenokortikotropisk hormonbehandling Strålebehandling: Minst 3 uker siden strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon som krever generell anestesi Ingen splenektomi Annet: Minst 4 uker siden andre undersøkelsesmedisiner Samtidig bisfosfonatbehandling tillatt forutsatt at behandlingen ble startet mer enn 3 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Nøkkelhull-limpet hemocyanin
- Detox adjuvans
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066723
- BIOMIRA-STn-BR-104
- NCI-V98-1489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater