Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

25 maart 2013 bijgewerkt door: Oncothyreon Canada Inc.

Een multicenter fase III gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Theratope-vaccin voor gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of THERATOPE-vaccintherapie effectiever is dan standaardvaccintherapie bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van THERATOPE-vaccintherapie te vergelijken met die van standaardvaccintherapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die het THERATOPE-vaccin kregen met die van vrouwen die het controlevaccin kregen. II. Vergelijk de overleving van patiënten die het THERATOPE-vaccin kregen met die van patiënten die het controlevaccin kregen. III. Documenteer het productveiligheidsprofiel bij deze patiënten. IV. Meet de anti-STn-, anti-OSM- en anti-KLH-antilichaamtiters. V. Evalueer de impact van het THERATOPE STn-KLH-vaccin op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Patiënten die eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker hebben ondergaan en een niet-progressieve ziekte hebben of geen tekenen van ziekte hebben na voltooiing van eerstelijns chemotherapie (inclusief beenmergtransplantaties en stamcelredding) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel het THERATOPE-vaccin ofwel het controlevaccin. vaccin. Patiënten worden bij binnenkomst gestratificeerd op basis van ziektestatus (d.w.z. geen bewijs van ziekte of niet-progressieve ziekte) en of ze al dan niet hormonale therapie krijgen voor gemetastaseerde ziekte tijdens het onderzoek. Arm I: Patiënten krijgen intraveneus cyclofosfamide op dag -3, gevolgd door 4 subcutane vaccinaties met THERATOPE STn-KLH-vaccin gecombineerd met Detox-B Stable Emulsion op 0, 2, 5 en 9 weken. Arm II: Patiënten krijgen de controlebehandeling van intraveneus cyclofosfamide op dag -3, gevolgd door 4 subcutane vaccinaties met keyhole limpet hemocyanine (KLH) vaccin gecombineerd met Detox-B Stable Emulsion na 0, 2, 5 en 9 weken. Patiënten met stabiele of responsieve ziekte kunnen het THERATOPE STn-KLH-vaccin of de controlegroep zonder Detox-B Stable Emulsion krijgen in week 13, 17, 21 en 25. Patiënten zonder onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie kunnen de onderhoudstherapie voortzetten met tussenpozen van 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Meer dan 120 locaties in Noord-Amerika, Europa en Australië/Nieuw-Zeeland zullen deelnemen aan het onderzoek. In totaal zullen 950 vrouwen (475 per behandelingsarm) aan de studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

950

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6N 1H1
        • Biomira Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen borstkanker Moet uiterlijk 40 weken na aanvang van de eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte worden ingeschreven Hoge dosis chemotherapie met beenmergtransplantatie of stamcelredding als onderdeel van eerstelijnstherapie is toegestaan ​​Ofwel geen bewijs van ziekte of niet-progressieve ziekte na eerstelijnschemotherapie Patiënten die gelijktijdig hormonale therapie krijgen, komen in aanmerking Patiënten met botmetastasen als enige plaats van ziekte komen in aanmerking Geen bekende hersenmetastasen (patiënten met stabiele hersenmetastasen gedurende meer dan 6 maanden kunnen worden toegestaan ​​als ze niet tegelijkertijd corticosteroïden gebruiken ) Geen locoregionale ziekte als enige bewijs van metastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/ dL Lever: SGOT of SGPT niet meer dan 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 keer ULN met levermetastasen) Bilirubine niet meer dan 2,0 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 keer ULN Cardiovasculair: geen significante hartziekte Geen myocardinfarct binnen 1 jaar na studie Geen ongecontroleerde aritmieën Geen ongecontroleerde hypertensie Geen congestief hartfalen Pulmonair: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Negatieve zwangerschapstest Geen eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve: Curatief behandeld niet-melanome huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, multiple sclerose, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis) Geen immunodeficiëntieziekte (cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie, of erfelijke of congenitale immunodeficiënties ) Gecontroleerde diabetes type II toegestaan ​​Geen klinisch significante actieve infectie Geen bekende allergie voor schaaldieren Geen bekende allergie voor sojabonen en/of sojaproducten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere interferonen, tumornecrosefactor, andere cytokines of biologische responsmodificatoren, BCG-vaccins of therapeutische monoklonale antilichamen Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Moet eerstelijns chemotherapie hebben voltooid voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, ciclosporine of adrenocorticotrope hormoontherapie Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds bestraling Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was Geen splenectomie Overig: Ten minste 4 weken sinds andere geneesmiddelen in onderzoek Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan, mits de behandeling meer dan 3 weken voorafgaand aan het onderzoek is gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncothyreon Canada Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: BIOMIRA Customer Service (North America), Oncothyreon Canada Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066723
  • BIOMIRA-STn-BR-104
  • NCI-V98-1489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren