Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tretinoiini, sytarabiini ja daunorubisiinihydrokloridi arseenitrioksidin kanssa tai ilman, jota seuraa tretinoiini merkaptopuriinin ja metotreksaatin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta tretinoiinista ja kemoterapiasta arseenitrioksidilla (AS2O3) tai ilman sitä (NSC # 706363) alkuperäisenä konsolidointihoitona, jota seuraa ylläpitohoito ajoittaisen tretinoiinin kanssa vs. ajoittainen tretinoiini plus merkaptopuriini ja metotsyytreksaattinen potilas

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tretinoiinia ja yhdistelmäkemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna tretinoiiniin, yhdistelmäkemoterapiaan ja arseenitrioksidiin hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, jota ei ole aiemmin hoidettu. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten daunorubisiini, sytarabiini, merkaptopuriini, metotreksaatti ja arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tretinoiini voi auttaa leukemiasoluja kehittymään normaaleiksi valkosoluiksi. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

i. Kahden induktio/konsolidaatiohoidon tehokkuuden (tapahtumaton eloonjääminen) ja toksisuuden vertaaminen potilaille, joilla on hoitamaton APL: ATRA/ara-C/daunorubisiini arseenitrioksidin (As2O3) kanssa tai ilman.

II. Arvioida ylläpitohoidon tehokkuutta (sairaudetonta eloonjäämistä) ja toksisuutta jaksottaisella ATRA:lla vs. ajoittainen ATRA plus 6-MP/MTX potilailla, joilla on APL ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen.

III. Tutkia suhdetta CD56:n ilmentymisen diagnoosin yhteydessä ja kliinisten tulosten välillä.

IV. Tässä tutkimuksessa annetun intensiivisen daunorubisiinihoidon sydäntoksisuuden arvioimiseksi lapsipotilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (alle 15 vs. 15-60 vs. yli 60-vuotiaat) induktiovaihetta varten. Potilaat jaetaan iän mukaan, kuten induktiovaiheessa, ja konsolidointihaaraan (arseenitrioksidin kanssa tai ilman) konsolidointivaihetta varten. Alle 5-vuotiaat potilaat eivät saa arseenitrioksidia.

Induktio: Kaikki potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein alkaen päivästä 1, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai enintään 90 päivän ajan. Potilaat saavat myös daunorubisiini IV päivinä 3-6 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 3-9.

Konsolidaatio: Kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tretinoiinin lopettamisen jälkeen, jatkavat konsolidointia 2 viikon kuluessa CR:n tai PR:n saavuttamisesta, mutta ei ennen 30 päivää induktion aloittamisesta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein päivinä 1-7 ja daunorubisiinia IV päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 iästä riippuen. Potilaat voivat saada lisäkurssin. Hoito alkaa aikaisintaan 2 viikkoa ja viimeistään 4 viikkoa hematopoieettisen toipumisen jälkeen.

Käsivarsi II: Potilaat saavat arseenitrioksidi IV:tä 2 tunnin ajan päivittäin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Kahden viikon tauon jälkeen potilaat saavat toisen arseenitrioksidikuurin. Tämän jälkeen potilaat saavat tretinoiinia ja daunorubisiinia kuten käsivarressa I.

Ylläpito: Potilaat, joilla CR tai PR säilyvät konsolidaatiohoidon jälkeen, jatkavat ylläpitohoitoa, joka alkaa aikaisintaan 2 viikkoa ja viimeistään 4 viikkoa hematopoieettisen toipumisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein 7 päivän ajan joka toinen viikko 1 vuoden ajan.

Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia kuten yllä olevassa haarassa I. Potilaat saavat myös oraalista merkaptopuriinia kerran päivässä ja oraalista metotreksaattia kerran viikossa enintään vuoden ajan.

Ylläpitohoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 522 potilasta (456 aikuista ja 66 lasta) kertyy tähän tutkimukseen 4,75 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen diagnoosi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta (APL) ja todisteet APL-morfologiasta (FAB-M3), joka on vahvistettu RT-PCR-määrityksellä; potilas voidaan ottaa mukaan ennen RT-PCR-tutkimusten päättymistä, mutta potilas, jonka todetaan myöhemmin olevan PML-RARα negatiivinen ja RARα-PML negatiivinen, poistetaan protokollahoidosta.
  • FAB-luokitus: aspiraattinäytteessä on oltava M3-ominaisuudet ja vähintään 30 % soluista on oltava epänormaaleja promyelosyyttejä, joissa on voimakasta rakeistamista; luuytimen kokonaissellulaarisuuden täytyy olla normosellulaarista tai hypersellulaarista; potilaat, joilla on mikrogranulaarinen variantti (M3V), ovat kelvollisia, ja diagnoosi perustuu tunnusomaisiin morfologisiin löydöksiin (esim.
  • RT-PCR-määritys: näytteiden toimittaminen RT-PCR-määrityksiin PML-RARa/RARa-PML-transkripteille on pakollista; tulosten ei tarvitse olla tiedossa ennen hoidon aloittamista; jos määritys myöhemmin todetaan negatiiviseksi, potilas poistetaan protokollahoidosta ja hoidetaan asiasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Aikaisempi hoito: potilas ei saa olla saanut mitään systeemistä lopullista APL-hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia tai retinoidit; aiempi hoito kortikosteroideilla, hydroksiurealla tai leukafereesilla ei sulje pois potilasta
  • Ei-raskaana, ei-imettävät: tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille; potilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa; sikiön epämuodostumien riski on erittäin suuri, jos raskaus tapahtuu ATRA-hoidon aikana, vaikka kuinka paljon tahansa, jopa lyhyitä aikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Induktio: Kaikki potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein alkaen päivästä 1, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai enintään 90 päivän ajan. Potilaat saavat myös daunorubisiini IV päivinä 3-6 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 3-9.

Konsolidaatio: Kaikki potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tretinoiinin lopettamisen jälkeen, jatkavat konsolidointia 2 viikon kuluessa CR:n tai PR:n saavuttamisesta, mutta ei ennen 30 päivää induktion aloittamisesta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein päivinä 1-7 ja daunorubisiinia IV päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 iästä riippuen. Potilaat voivat saada lisäkurssin. Hoito alkaa aikaisintaan 2 viikkoa ja viimeistään 4 viikkoa hematopoieettisen toipumisen jälkeen.
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomysiinihydrokloridi
  • daunorubisiini
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox
Lääke: tretinoiinia
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • TRA
  • ATRA
  • Retin-A
Kokeellinen: Käsivarsi II

Induktio: Kaikki potilaat saavat suun kautta tretinoiinia 12 tunnin välein alkaen päivästä 1, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai enintään 90 päivän ajan. Potilaat saavat myös daunorubisiini IV päivinä 3-6 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 3-9.

Konsolidaatio: Kaikki potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tretinoiinin lopettamisen jälkeen, jatkavat konsolidointia 2 viikon kuluessa CR:n tai PR:n saavuttamisesta, mutta ei ennen 30 päivää induktion aloittamisesta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia kuten yllä olevassa haarassa I. Potilaat saavat myös oraalista merkaptopuriinia kerran päivässä ja oraalista metotreksaattia kerran viikossa enintään vuoden ajan.
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomysiinihydrokloridi
  • daunorubisiini
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox
Lääke: tretinoiinia
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • TRA
  • ATRA
  • Retin-A
Lääke: merkaptopuriini
Koska IV
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Leukeriini
  • 6-merkaptopuriini
  • MP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Tapahtumattoman selviytymisen jakaumat
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ylläpitosatunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Aika ylläpitosatunnaistamisen päivämäärästä uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Eri hoitojen toksisuudet luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) v2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bayard Powell, Cancer and Leukemia Group B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02811
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • C9710
  • CDR0000067126
  • CALGB-C9710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa