급성 전골수구성 백혈병 환자 치료에서 삼산화비소를 포함하거나 포함하지 않는 트레티노인, 시타라빈 및 다우노루비신 염산염과 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 포함하거나 포함하지 않는 트레티노인

기본 목표:

나. 치료되지 않은 APL 환자에 대한 두 가지 유도/강화 요법의 효능(무사건 생존) 및 독성을 비교하기 위해: 삼산화비소(As2O3)가 있거나 없는 ATRA/ara-C/다우노루비신.

II. 완전 반응을 달성한 APL 환자에 대해 간헐적 ATRA 대 간헐적 ATRA + 6-MP/MTX를 사용한 유지 요법의 효능(무질병 생존) 및 독성을 평가합니다.

III. 진단 시 CD56 발현과 임상 결과 간의 관계를 탐색합니다.

IV. 소아 환자에 대한 본 연구에서 주어진 집중 다우노루비신 요법의 심장 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 유도 단계에서 연령에 따라 계층화됩니다(15세 미만 대 15~60세 대 60세 이상). 환자는 유도 단계에서와 같이 연령에 따라 계층화되고, 강화 단계에서는 강화 부문(삼산화비소 유무)으로 분류됩니다. 5세 미만의 환자에게는 삼산화비소를 투여하지 않습니다.

유도: 모든 환자는 완전한 반응이 나타날 때까지 또는 최대 90일 동안 1일부터 시작하여 12시간마다 경구 트레티노인을 투여받습니다. 환자는 또한 3-6일에 다우노루비신 IV를, 3-9일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

강화: 트레티노인 완료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 모든 환자는 CR 또는 PR 달성 후 2주 이내에 강화를 진행하지만 유도 시작 후 30일 이전에는 진행하지 않습니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 연령에 따라 1-7일에 12시간마다 경구 트레티노인을, 1-2일 또는 1-3일에 다우노루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 추가 코스를 받을 수 있습니다. 치료는 조혈 회복 후 2주에서 4주 사이에 시작됩니다.

II군: 환자는 5주 동안 주 5일 매일 2시간 이상 삼산화비소 IV를 받습니다. 2주간의 휴식 후, 환자는 삼산화비소의 두 번째 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 제1군에서와 같이 트레티노인과 다우노루비신을 투여받습니다.

유지 관리: 강화 요법 후 CR 또는 PR을 유지하는 환자는 조혈 회복 후 최소 2주에서 최대 4주 사이에 유지 요법을 시작합니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1년 동안 격주로 7일 동안 12시간마다 경구 트레티노인을 투여받습니다.

팔 II: 환자는 위의 팔 I에서와 같이 경구 트레티노인을 받습니다. 환자는 또한 최대 1년 동안 하루에 한 번 경구용 메르캅토퓨린과 매주 한 번 경구용 메토트렉세이트를 받습니다.

수용할 수 없는 독성이 없는 한 유지 요법은 최대 1년 동안 지속됩니다.

2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 522명의 환자(성인 456명 및 소아 66명)가 4.75년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.