LY300164:n tutkimus Parkinsonin taudin hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan kokeellisen LY300164-nimisen lääkkeen tehokkuutta Parkinsonin taudin oireiden, kuten liikehäiriöiden ja vapinan, sekä pitkäaikaisen levodopahoidon aiheuttamien tahattomien liikkeiden parantamisessa.

Potilaat, joilla on suhteellisen pitkälle edennyt (vaihe II–IV) Parkinsonin tauti 30–75-vuotiaat, voivat olla kelvollisia tähän 8 viikon tutkimukseen. Osallistujilla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien verikokeet ja elektrokardiogrammi, ja mahdollisesti aivojen magneettikuvaus (MRI), CT-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus.

Potilaat lopettavat kaikkien parkinsonismilääkkeiden käytön paitsi levodopan (Sinemet) ja koelääkkeen tutkimuksen ajaksi. Ensimmäiset 1–3 päivää potilaat ovat sairaalassa levodopa-annoksen löytämistä varten. Tässä tutkimuksessa levodopaa infusoidaan laskimoon jopa 8 tunnin ajan, ja oireita seurataan usein, jotta voidaan määrittää annokset, jotka tuottavat kaksi tulosta: 1) annos, joka on pienempi kuin mitä tarvitaan oireiden lievittämiseen, ja 2) annos. joka lievittää oireita, mutta voi aiheuttaa dyskinesioita.

Kun nämä annosnopeudet määritetään, potilaat aloittavat hoidon toisessa kahdesta ryhmästä. Yksi ottaa LY300164:ää 3 kertaa päivässä yhdessä levodopan kanssa 3 viikon ajan. Toinen ryhmä saa lumetabletteja (samannäköinen tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) ja levodopaa samalla aikataululla kuin LY300164-ryhmä. Lyhyt lääkärintarkastus ja rutiininomaiset veri- ja virtsatutkimukset tehdään viikoittain. Lääkeannosta nostetaan 3–4 päivän välein, kunnes merkittäviä sivuvaikutuksia ilmenee tai maksimiannos saavutetaan. Potilaita seurataan tarkasti 4 tunnin ajan jokaisen lisäyksen jälkeen. Kolmen viikon kuluttua tai kun enimmäisannos on saavutettu, potilaat viedään takaisin sairaalaan 2–3 päiväksi toista levodopa-annoksen löytämistutkimusta varten, samalla kun jatketaan LY300164:llä tai lumelääkettä. Tämän testin jälkeen potilaat jatkavat levodopan ja kokeellisen lääkkeen tai lumelääkkeen ottamista entiseen tapaan vielä 2 viikon ajan.

Kahden viikon päätyttyä koko toimenpide toistetaan molemmissa ryhmissä, mutta hoidot vaihdetaan, eli LY300164:ää saaneet potilaat saavat nyt lumelääkettä ja lumelääkettä saaneet potilaat nyt huume. Toisen 3 viikon lopussa levodopa-infuusiomenettely toistetaan vielä kerran.

Koko tutkimuksen ajan parkinsonismin oireita ja dyskinesioita arvioidaan ja verinäytteitä otetaan määräajoin lääkeainepitoisuuksien mittaamiseksi.