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Estudio de LY300164 para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Bloqueo del receptor AMPA con LY300164 en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio probará la eficacia de un fármaco experimental llamado LY300164 para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como las alteraciones del movimiento y el temblor, así como los movimientos involuntarios producidos por el tratamiento a largo plazo con levodopa.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson relativamente avanzada (Etapa II a IV) entre 30 y 75 años de edad pueden ser elegibles para este estudio de 8 semanas. A los participantes se les realizará un historial médico completo y un examen físico, incluidos análisis de sangre y un electrocardiograma, y ​​posiblemente imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales, tomografías computarizadas y radiografías de tórax.

Los pacientes dejarán de tomar todos los medicamentos contra el parkinsonismo excepto la levodopa (Sinemet) y el fármaco experimental durante el estudio. Durante los primeros 1 a 3 días, los pacientes estarán en el hospital para un procedimiento de "búsqueda de dosis" de levodopa. Para este estudio, se infunde levodopa a través de una vena durante un máximo de 8 horas, y se controlan los síntomas con frecuencia para determinar las dosis que producirán dos resultados: 1) la dosis que es menor que la necesaria para aliviar los síntomas y 2) la dosis que alivia los síntomas, pero puede producir discinesias.

Cuando se determinen estas tasas de dosis, los pacientes comenzarán el tratamiento en uno de dos grupos. Uno tomará LY300164 3 veces al día, junto con levodopa, durante 3 semanas. El segundo grupo tomará tabletas de placebo (una tableta similar sin ingrediente activo) y levodopa en el mismo horario que el grupo LY300164. Semanalmente se realizará un breve examen médico y análisis de sangre y orina de rutina. La dosis del fármaco se aumentará cada 3 o 4 días hasta que se produzcan efectos secundarios significativos o se alcance la dosis máxima. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante 4 horas después de cada aumento. Al final de las 3 semanas, o cuando se alcanza la dosis máxima, los pacientes serán readmitidos en el hospital durante 2 a 3 días para un segundo estudio de búsqueda de dosis de levodopa, mientras continúan con LY300164 o placebo. Después de esta prueba, los pacientes volverán a tomar levodopa y el fármaco experimental o el placebo como antes durante otras 2 semanas.

Al final de las 2 semanas, se repetirá todo el procedimiento en ambos grupos, pero se cambiarán los tratamientos, es decir, los pacientes que tomaban LY300164 ahora tomarán placebo, y los pacientes que tomaron placebo ahora tomarán el droga. Al final de las segundas 3 semanas, el procedimiento de infusión de levodopa se repetirá una vez más.

A lo largo del estudio, se evaluarán los síntomas de parkinsonismo y las discinesias y se extraerán muestras de sangre periódicamente para medir los niveles del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos del bloqueo del receptor del ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propiónico (AMPA) sobre la gravedad de los signos parkinsonianos y las complicaciones de la respuesta motora asociadas a la levodopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson. En un ensayo clínico controlado de prueba de principio, la eficacia se evaluará mediante el uso de escalas de función motora validadas. La seguridad será monitoreada por medio de evaluaciones clínicas frecuentes y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los hombres y mujeres entre las edades de 30 y 75 años son elegibles para el estudio. Todos llevarán el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática en base a la presencia de una historia clínica y hallazgos neurológicos característicos. Todos tendrán una enfermedad relativamente avanzada (estadios II a IV de Hoehn y Yahr) con complicaciones de la respuesta motora asociadas con la levodopa, que incluyen fluctuaciones de desaparición y discinesias de dosis máxima.

No hay presencia ni antecedentes de ninguna afección médica de la que razonablemente se pueda esperar que someta al paciente a un riesgo injustificado.

Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluidas elevaciones de las enzimas hepáticas de más de tres veces el límite superior de lo normal, o neutropenia (leucocitos menos de 4000).

Ningún paciente con enfermedad de Parkinson que presente discinesias difásicas o al final de la dosis o distonía incapacitante.

Dado que LY300164 es un inhibidor de CP4503A4, no se incluirán pacientes que reciban determinados fármacos metabolizados por esa vía.

Ningún paciente que no pueda ser tratado con levodopa/carbidopa sola o con un solo agonista dopaminérgico de acción relativamente corta.

No hay pacientes que requieran tratamiento adicional con amantadina u otros medicamentos concomitantes.

No se permiten mujeres embarazadas o aquellas que no practican métodos efectivos de control de la natalidad ya que se desconoce la influencia de cualquier compuesto en investigación en el feto y los órganos reproductivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización del estudio

1 de agosto de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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