- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004576
Estudio de LY300164 para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Bloqueo del receptor AMPA con LY300164 en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Este estudio probará la eficacia de un fármaco experimental llamado LY300164 para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como las alteraciones del movimiento y el temblor, así como los movimientos involuntarios producidos por el tratamiento a largo plazo con levodopa.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson relativamente avanzada (Etapa II a IV) entre 30 y 75 años de edad pueden ser elegibles para este estudio de 8 semanas. A los participantes se les realizará un historial médico completo y un examen físico, incluidos análisis de sangre y un electrocardiograma, y posiblemente imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales, tomografías computarizadas y radiografías de tórax.
Los pacientes dejarán de tomar todos los medicamentos contra el parkinsonismo excepto la levodopa (Sinemet) y el fármaco experimental durante el estudio. Durante los primeros 1 a 3 días, los pacientes estarán en el hospital para un procedimiento de "búsqueda de dosis" de levodopa. Para este estudio, se infunde levodopa a través de una vena durante un máximo de 8 horas, y se controlan los síntomas con frecuencia para determinar las dosis que producirán dos resultados: 1) la dosis que es menor que la necesaria para aliviar los síntomas y 2) la dosis que alivia los síntomas, pero puede producir discinesias.
Cuando se determinen estas tasas de dosis, los pacientes comenzarán el tratamiento en uno de dos grupos. Uno tomará LY300164 3 veces al día, junto con levodopa, durante 3 semanas. El segundo grupo tomará tabletas de placebo (una tableta similar sin ingrediente activo) y levodopa en el mismo horario que el grupo LY300164. Semanalmente se realizará un breve examen médico y análisis de sangre y orina de rutina. La dosis del fármaco se aumentará cada 3 o 4 días hasta que se produzcan efectos secundarios significativos o se alcance la dosis máxima. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante 4 horas después de cada aumento. Al final de las 3 semanas, o cuando se alcanza la dosis máxima, los pacientes serán readmitidos en el hospital durante 2 a 3 días para un segundo estudio de búsqueda de dosis de levodopa, mientras continúan con LY300164 o placebo. Después de esta prueba, los pacientes volverán a tomar levodopa y el fármaco experimental o el placebo como antes durante otras 2 semanas.
Al final de las 2 semanas, se repetirá todo el procedimiento en ambos grupos, pero se cambiarán los tratamientos, es decir, los pacientes que tomaban LY300164 ahora tomarán placebo, y los pacientes que tomaron placebo ahora tomarán el droga. Al final de las segundas 3 semanas, el procedimiento de infusión de levodopa se repetirá una vez más.
A lo largo del estudio, se evaluarán los síntomas de parkinsonismo y las discinesias y se extraerán muestras de sangre periódicamente para medir los niveles del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los hombres y mujeres entre las edades de 30 y 75 años son elegibles para el estudio. Todos llevarán el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática en base a la presencia de una historia clínica y hallazgos neurológicos característicos. Todos tendrán una enfermedad relativamente avanzada (estadios II a IV de Hoehn y Yahr) con complicaciones de la respuesta motora asociadas con la levodopa, que incluyen fluctuaciones de desaparición y discinesias de dosis máxima.
No hay presencia ni antecedentes de ninguna afección médica de la que razonablemente se pueda esperar que someta al paciente a un riesgo injustificado.
Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluidas elevaciones de las enzimas hepáticas de más de tres veces el límite superior de lo normal, o neutropenia (leucocitos menos de 4000).
Ningún paciente con enfermedad de Parkinson que presente discinesias difásicas o al final de la dosis o distonía incapacitante.
Dado que LY300164 es un inhibidor de CP4503A4, no se incluirán pacientes que reciban determinados fármacos metabolizados por esa vía.
Ningún paciente que no pueda ser tratado con levodopa/carbidopa sola o con un solo agonista dopaminérgico de acción relativamente corta.
No hay pacientes que requieran tratamiento adicional con amantadina u otros medicamentos concomitantes.
No se permiten mujeres embarazadas o aquellas que no practican métodos efectivos de control de la natalidad ya que se desconoce la influencia de cualquier compuesto en investigación en el feto y los órganos reproductivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chase TN, Oh JD, Blanchet PJ. Neostriatal mechanisms in Parkinson's disease. Neurology. 1998 Aug;51(2 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1212/wnl.51.2_suppl_2.s30.
- Mizuno Y, Mori H, Kondo T. Parkinson's disease: from etiology to treatment. Intern Med. 1995 Nov;34(11):1045-54. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1045.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- 000084
- 00-N-0084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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